政院拍板再生医疗双法 细胞研发松绑 抗癌添生力军

陈揆表示,这几年疫情凸显生医产业重要性,也应证生技医疗在国家安全重要战略地位,新兴生医科技发展迅速,这次可以建构再生医疗生技创新跟推动方针,对于确保再生医疗品质跟安全有效性,以及维护病人权益至为关键。

为推动再生医疗让更多病人受惠、协助生技产业发展,卫福部视为优先法案的《再生医疗三法》卡关多年后,2022年初预告并送进行政院审议,经政院内部讨论后,将《再生医疗发展法》与《再生医疗施行管理条例》合并,删除基本宣示性条文成《再生医疗法》,加上《再生医疗制剂条例》,合称「再生医疗双法」,16日拍板通过。

卫福部次长王必胜表示,经过多次讨论跟研析,决定以既有产业法规系统管理,主要避免叠床架屋,因此不再另订《再生医疗发展条例》,以经济部已通过的《生技医药产业发展条例》及《产业创新条例》作为法规支持系统。

刘越萍指出,《再生医疗法》草案共7章35条,将针对执行资格、组织细胞管理、人体试验,特别是研发部分作奖励,还有使用后产生可能不良反应做监督与预防。管理架构部分,只能以医疗机构提供再生医疗服务给病人;使用制剂部分,施行技术上有更严格的管理。

另外,细胞操作机构可以由医疗机构或再生医疗生技医药公司执行。

刘越萍说,所谓细胞操作是指由机构将细胞作为治疗疾病的研发,并与医院合作转译成临床使用,主要应用在癌症等,未来性仍然有很多。未来细胞提供给企业研发,将由国家级细胞库来执行,但卫福部会严格把关。