行政院通过再生医疗双法 重点一次看

行政院25日通过再生医疗双法草案。图／曹悦华摄

为确保再生医疗的安全、品质及有效性，维护医疗迫切需求病人即时接受先进再生医疗的权益，行政院会今（25）日通过卫福部「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」等两草案，将函请立法院审议。

行政院长陈建仁表示，全球新兴生医科技迅速发展，再生医疗是国际间重点推动项目，也是我国六大核心战略产业中「台湾精准健康产业」的重点项目之一。卫福部为促进我国再生医疗领域发展，加速再生医疗研发成果扩大应用于临床医学，推动制定「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」立法，强化再生医疗技术与制剂的管理与衔接，并确保再生医疗的安全、品质及有效性，维护医疗迫切需求病人即时接受先进再生医疗的权益。

两草案内容要点如下：

一、「再生医疗法」草案部分

（一）确保提供病人安全有效之治疗：医疗机构执行再生医疗前应进行并完成人体试验及例外情形，以确保医疗机构之执行或细胞之操作具有一定之成熟度及稳定性。

（二）鼓励再生医疗研究发展：为促进再生医疗之临床应用量能提升，给予奖励或补助。

（三）明定医疗机构执行再生医疗之范畴与执行医师资格：再生医疗之执行属医疗行为，执行场所应以医疗机构为限，且医疗机构应经中央主管机关核准，始得执行再生医疗技术或使用再生医疗制剂；执行再生医疗之医师应为该疾病相关领域之专科医师，并具备再生医疗相关知能。

（四）执行细胞操作机构及人员应符合之规范：医疗机构可自行或委托再生医疗生技医药公司、其他医疗机构执行细胞操作；上开执行细胞操作之机构，免依药事法之规定取得药品制造业许可执照。细胞操作之方法、设施、设备、管制措施、运销、操作人员资格与应完成之相关训练、查核、许可之申请条件及其他应遵行事项等，另订定办法规范之。

（五）执行再生医疗应尽之义务：医疗机构执行再生医疗前，应向病人充分说明所执行之再生医疗、风险、效果及所涉相关权利义务，经同意后始得为之；医疗机构执行再生技术或使用再生制剂，应制作纪录并至少保存15年。

（六）管理组织细胞来源：细胞操作执行机构及细胞保存库，应对组织、细胞提供者进行合适性判定。有关细胞保存库之设置、品质管理及保存费用收取等事项，另订办法予以规范。

（七）监督及救济：为确保再生医疗之安全与品质，并维护民众及病人之权益，规范得为再生医疗组织、细胞提供者招募广告与再生医疗广告之主体及广告管理规定、执行结果报告、主动通报机制及救济措施等事项，并明定停止或终止执行再生医疗之管制措施。

二、「再生医疗制剂条例」草案部分

（一）立法目的、主管机关、再生医疗制剂与其制造业者、贩卖业者之定义及再生医疗制剂之分类。

（二）制造或输入再生医疗制剂应向中央主管机关申请查验登记并经许可，始得为之；许可证有效期间五年，期满前得申请展延，每次展延不得超过五年。

（三）为顾及民众得及早使用再生医疗制剂之权益，中央主管机关于特定情形下得附加附款核予业者有效期间不超过五年之有附款许可，期满不得展延，并明确规范所附附款应包括之内容及履行附款与否之法律效果。

（四）再生医疗制剂制造或输入业者应执行人体组织、细胞提供者合适性判定、取得人体组织、细胞提供者书面同意及应告知事项；是类提供者招募广告刊播及药商制造、运销再生医疗制剂应遵行之相关规定。

（五）为加强上市后再生医疗制剂之品质与安全，规范应执行安全监视与建立供应来源及流向之资料。

（六）再生医疗制剂药害适用之救济规定。

（七）违反本条例相关规定之行政处罚。

卫福部次长王必胜补充指出，再生医疗双法是国内发展再生医疗的重要里程碑，一定要先有法治基础，后续作业才能在合法前提下去做，让法治更完备。再生医疗对于各种应用都有，特别讲到「危及生命」，譬如像癌症治疗、血液方面的癌症，其余如关节软组织修复，虽不是危及生命，但也是再生医疗范围之一。此次修法能完备，送到立法院后进入审查，大家集思广益让法律更好。