再生医疗双法 附款许可待议

卫生及环境委员会29日及30日分别审查「再生医疗法草案」及「再生医疗制剂条例草案」。再生医疗法中涉及定义、再生医疗审议会、细胞操作机构及人员资格及人体试验等多达14条文及附带决议保留。再生医疗制剂条例亦有6条文保留待协商处理，包含没有通过三期临床试验可以透过「附款许可」通过查验登记等议题。再生医疗制剂条例中草案指出，治疗危及生命或是严重失能疾病时，厂商在申请查验登记时可以选择附款许可，但有立委忧心可能成为替厂商开后门，并希望附款许可要仔细规范。

卫福部长薛瑞元坦言，危及生命是不确定的法律概念，但会在每一个制剂厂商申请的时候来认定，厂商申请时就要提出要选择正常查验登记或是有附款许可。若是厂商申请一般查验登记，而卫福部认定有需要也会跟厂商沟通是否采用附款，若厂商不愿意的话也会尊重，但厂商必须完成三期临床试验。

健保署长石崇良表示，外界有临床试验第几期的迷思，容易觉得临床试验第三期最安全，但是现在精准医疗进步，临床试验跟以往有很大不同，再生医疗涉及的疾病个案数量并没有那么多。最近健保收载的罕药完成三期仅有20几个病人；而治疗白血病颇具效果的CAR-T细胞治疗，也只有二期临床试验。

石崇良强调，「必须要跳脱临床试验」，因为临床试验的目的是获得好结果，所以要严格挑选个案，导致病人可能会因为成功机会较小，而不能被纳入试验。但不可以抹灭病人尝试治疗的机会，美国跟日本都有类似附款许可的做法，世界趋势都是往这个方向走。