行政院通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」草案

行政院今通过卫福部拟具的「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」草案，将送立法院审议。（蔡雯如摄）

行政院今（25日）通过卫福部拟具的「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」草案，行政院长陈建仁指出，卫福部为促进我国再生医疗领域发展，加速再生医疗研发成果扩大应用于临床医学，推动制定两法，盼强化再生医疗技术与制剂的管理与衔接，确保再生医疗的安全、品质及有效性，维护医疗迫切需求病人即时接受先进再生医疗的权益。

卫福部指出，「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」立法，是呼应再生医疗的临床实务管理需求和产业发展需求，加速再生医疗研发成果扩大应用到临床医学、强化再生医疗技术与制剂的管理与衔接。

其中「再生医疗法」重点有四大部分，分别是研究发展促进、再生技术管理、细胞源头管理、维护民众权益加重非医疗机构之罚则。

研究发展部分，明定医疗机构执行再生医疗前，应完成人体试验，提供病人安全有效治疗，订定相关奖励或补助，以促进再生医疗研究发展；再生技术管理部分，明定医疗机构执行再生医疗，应经中央主管机关核准，在刊登再生医疗及细胞招募的广告时，也会采取事前审查，保护民众权益。

细胞源头管理部分，订定组织细胞来源管理，应对提供者进行合适性判定，并明定细胞保存库应具备相当条件与资格；罚则部分，订定非医疗机构执行再生医疗或订定非医疗机构为再生医疗广告，皆处200万以上2000万元以下罚锾。

另外，「再生医疗制剂条例」则是药事法特别法，因运用人体细胞和组织研发药剂，现况并未规定谁有资格提供、合适对象、如何取得同意等，因此研拟23条条例，对定义和分类明确制定，对制造者、贩卖者都有规定，查验比照一般药品，食药署查验登记后才会发予许可证。

卫福部指出，制造或输入再生医疗制剂应向中央主管机关申请查验登记并经许可，始得为之；许可证有效期间5年，期满前得申请展延，每次展延不得超过5年。

另外，为顾及民众得及早使用再生医疗制剂之权益，主管机关在特定情形下得附加「附款」核予业者，其中条件包含，诊治危及生命或严重失能之疾病，完成第二期临床试验，经审查风险效益，具安全性及初步疗效者，且经再生医疗审议会审议，而给予有效期间不超过5年，须履行附款义务期满不得展延。

卫福部次长王必胜强调，再生医疗双法确实是国内再生医疗重要里程碑，一定要法治基础，特别是危及生命，若有人体试验要做可以排除，像是血液的癌症治疗，但也适用于还有关节软组织修复等，希望送立法院后集思广益审查。