《再生医疗制剂条例》通过初审 广告不实最高罚200万

立法院卫环委员会今通过《再生医疗制剂条例》初审。（林周义摄）

立法院卫环委员会今通过《再生医疗制剂条例》初审，耗时2小时半，通过多项政院版条文，其中的第1、3、4、6、9、21条，共6项条文保留，将尽速安排朝野协商。根据通过的草案，提供人体细胞、组织者必须成年，业者也须事先告知副作用，并取得书面同意。如若有夸大不实的宣传，可处最高200万元的罚锾。

根据草案，再生医疗制剂的制造业者，应聘用国内外大学院校以上医药或生命科学等科系毕业，并具有细胞学、微生物学或免疫学专门知识的专任人员驻厂。再生医疗制剂的许可证有效期限为5年，每次展延不得超过5年。

为保障国人权益，提供人体细胞、组织者，必须是有意思能力的成年人。业者取得前，必须告知制造业者名称、组织及细胞的用途、适应症及适用对象、副作用等资讯，并取得提供者的书面同意。

由于再生医疗制剂比一般的医疗行为有风险，广告内容必须受限，并采取事前审查，且不得有夸大、不实的宣传，否则将面临3万以上、200万元以下的罚锾。病患使用再生医疗制剂后发生不良反应或死亡，必须采取救济措施，如制剂已取得药品许可证，适用药害救济法的规定。

今日卫环委员会共通过17条政院版条文，另有6条文未取得共识，未取得共识的内容包括再生医疗制剂的定义、分类、附款许可的规范等，立法院将尽速安排朝野协商。