初审通过 再生医疗需人体试验 违规业者重罚2000万

各方瞩目的《再生医疗法》8日通过多项条文，所有再生技术都需人体试验。图为卫福部长薛瑞元。（杜宜谙摄）

各方瞩目的《再生医疗法》8日通过多项条文，所有再生技术都需人体试验，中央需组成审议会，办理再生制剂附款许可审议，成员涵盖医、药、生技、伦理、法律专业及病友团体。而非医疗机构执行再生医疗，最重可罚2000万。草案尚有7条文保留，还未出委员会，今将续审。

《再生医疗法》过去被诟病「放太宽」的条文此次已有修正，所有再生技术都需进行人体试验，仅恩慈疗法、《特管办法》开放项目除外。民进党立委林淑芬提醒留意两法的衔接，新法上路前，可能会有业者急循门槛较低的《特管办法》争取开放。

8日通过的重要条文，包括审议会的组成。院版草案仅规范性别比例，未要求成员背景。经讨论，通过要求审议会须涵盖医、药、生技、伦理、法律相关专业及病友团体，负责执行成效评估咨询、再生制剂附款许可的审议等。新法也明定仅医疗机构可执行再生医疗，违者可挨罚200～2000万元，制剂、设备也会被没收。

保留的争议条文则有7条，包含是否开放使用异种异体细胞、细胞操作的品质规范、《姐姐的守护者》条文等。林淑芬认为，再生医疗最大风险是污染，这会导致病人死亡，若仅要求实验室符合GTP要求，层次过低。

立委意见最分歧之处，在于医疗品质公开。林淑芬指出，《特管办法》2018年实施至今，病患为求一线生机，花大钱在茫茫大海中寻找浮木的癌症治疗，至今未见成效资料。新法仅要求业者向中央报告案例数、效果、不良事件等，却未要求中央公开哪些项目，也未指名「定期」是多久公开一次。

民进党立委邱议莹建议先照院版条文通过，细节再议，林则表示难接受。邱要求林立即提出文字修正，指过去卫环委员会已有讨论，呛「不要意气用事」。林则回击「上一届是上一届」，这是本届第一次逐条审查，「为何不能思考缜密一点」？由于未获共识，此条保留。