薛瑞元澄清再生医疗非无人体试验 为方式不同

（卫福部长薛瑞元。图／李青萦）

立法院卫环委员会29日排审再生医疗双法，卫福部长薛瑞元受访表示，再生医疗跟一般化学试验不一样，请外界不要误解再生医疗的技术没有完成三期临床试验，只是所做的人体试验方式不一样。

卫生及环境委员会29日排审「再生医疗法草案」及「再生医疗制剂条例草案」，薛瑞元会前针对外界对人体试验的误解说明，再生医疗法可以来申请核定的医疗技术或制剂，一定是先经过人体试验后，才有足够的数据提供审查．「并没有未经过人体试验就直接申请或是直接用到病人身上」。

薛瑞元表示，很多不是实际从事在再生医疗的专家提出来的疑虑，可能是因为再生医疗的技术不是像一般化学新药所做的临床试验一样。他解释，再生医疗技术在临床试验或人体试验上没办法用双盲以及随机方式来做，因为再生医疗技术通常必须有配合的治疗方式，比如说要把自己原来体内的癌细胞杀死后，再打进去经过处理后的细胞，或是把处理过的细胞组织送到特定的身体部位才能够发生治疗效果。

薛瑞元强调，「不可能在健康的人身上做 」，因此人体试验方式跟一般化学的试验不一样，所以不要把误解成没有完成三期临床试验，只是所做人体试验的方式不一样。

卫福部28日也表示，近年细胞治疗技术发展精进且考量再生医疗技术性高、复杂度高，为确保医疗机构执行或细胞操作具有一定成熟度及稳定性，因此草案定明医疗机构执行再生医疗前，应依医疗法进行人体试验，并在「再生医疗审议会」加强把关，逐案讨论以人体试验成果申请再生技术案。

目前卫福部公布开放6项风险性低、安全性可确定且疗效可预期之自体细胞治疗技术项目，如自体CD34＋selection周边血干细胞、自体免疫细胞、自体脂肪干细胞、自体纤维母细胞、自体骨髓间质干细胞、自体软骨细胞等治疗。非上述6项治疗技术项目则属应先施行人体试验之新医疗技术范畴。截至2023年2月底，已核定59家医疗机构及核准206件细胞治疗技术施行计划。