吴全峰、刘宏恩／「伦理问题」复杂，再生医疗制剂不能草率立法
▲由卫福部拟定的「再生医疗制剂管理条例」草案，日前由行政院会拍板通过。图为卫福部次长何启功。（图／记者赖于榛摄）
●吴全峰／中央研究院法律学研究所副研究员、刘宏恩／国立政治大学法学院副教授。
再生医疗技术或制剂（例如干细胞治疗）应如何管理，对病人之安全与健康影响深远。虽然这类产品有别于传统医疗而有治疗复杂疾病之可能，但也因其技术崭新与不确定性较高，对病人之风险也较高。因此，各国在再生医疗之开放上，均采取谨慎态度。
尤其近年来国际上连续发现多起干细胞研究与组织工程的试验数据或论文造假，包括被医学界（包括我国医学界）的干细胞研究者视为经典的哈佛大学Anversa教授的论文亦被认定涉及造假，因此相关医疗技术的安全性与有效性究竟如何，仍宜持平看待，不宜完全乐观期待。
诚如立委于日前质询时所称，食药署所提之「再生医疗制剂管理条例」草案（以下简称「管理条例」草案），尚未充分考虑风险管控、伦理治理等问题，实有再检讨之必要。但立委漏未提及者为，除食药署所提「管理条例」草案外，卫福部医事司亦以「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」（简称「特管办法」）开放细胞治疗技术，同样也有风险管控、伦理治理等问题，但很遗憾在相关讨论中，「特管办法」却未被一并检讨，反而成为再生医疗开放之后门。尤其「特管办法」不仅未如「管理条例」草案以较严谨、且经立法院充分讨论之法律模式开放，而系以行政机关以行政命令方式便迳行开放，不无检讨空间。
伦理问题复杂
再以「管理条例」草案内容而言，再生医疗制剂需要对细胞加工以制成，因此人类检体之来源便有其重要性。但就捐赠者而言，其将自体细胞或组织交给药厂制造药品，究系无偿、有偿、或可于未来分享商业利益回馈，「管理条例」草案中并未做适当规定。若就法案文字上使用「捐赠者」，似乎表示应属无偿捐赠，但厂商却可以使用无偿捐赠之细胞制成具庞大商业利益之产品销售，并谋取自身利润，似非合理；但若为有偿，是否可能造成台湾早期经济弱势者借由卖血或卖器官以求温饱之悲惨故事重演，恶化社会不平等；若允许商业回馈，回馈内容为何，是否有限制，亦未见「管理条例」草案有所规范。此间所涉及之伦理问题十分复杂，草率立法难称允当。
当事人本人同意
再就告知后同意而言，「管理条例」草案第11条第1项规定，欲取得制造再生医疗制剂之组织或细胞者，应获得捐赠者「或」其他有同意权者之书面同意；换言之，可能仅需其他「有同意权者」同意，不论「当事人本人」是否同意，厂商便可以迳自取得「当事人」身体的一部分。
此立法方式不仅让人想起电影《姊姊的守护者》，父母（有同意权者）不顾主角（当事人）是否同意，便以法定代理人之地位「同意」主角捐赠骨髓、血液甚至器官给主角之姊姊。此种对限制行为能力人或无行为能力人自主权严重限制之作法，近年来在「人体研究法」与「病人自主权利法」均已大幅修正，如「人体研究法」第12条规定，人体研究对象为限制行为能力人或受辅助宣告人时，应得本人「及」法定代理人或辅助人之同意；「病人自主权利法」第4条亦规定，病人（不论是否具行为能力）之知情、选择与决定权利不应受法定代理人、配偶或亲属等人之妨碍或干预。
商业回馈？
但在「管理条例」草案中，对于限制行为能力人或无行为能力人之自主权利保障，却反而是走回头路，该草案第11条第1项的「或」字允许「有同意权者」单独同意便可将「当事人」组织或细胞移转予药商，可能造成严重之道德风险（moral hazard）。甚至，倘若提供组织或细胞给药商制造再生医疗制剂为「有偿」或有「商业回馈」，则「有同意权人」自然有经济上动机同意提供「当事人」（可能为失智老人或未成年人）之组织或细胞。这一方面严重侵害无行为能力人或限制行为能力人的身体自主权，另一方面，摘取组织或细胞（例如抽取骨髓）仍有一定风险，但是此风险系由「当事人」承担，而利益却可能是由「有同意权人」收取。如何避免此类道德风险，在「管理条例」草案完全没有规范。
另外，「管理条例」草案第8条规定，为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法者，对于尚未完成完整人体试验之再生医疗制剂，得核予有效期间不超过五年之有条件「暂时性许可」。由于再生医疗制剂研发时间较长，故为维护特殊病患之健康与生命，例外允许特定制剂不需经过完整查验登记审查程序、不需完全确定安全性及疗效，便有条件允许其使用，尚可理解。问题在于，回避正常药品查验登记审查程序，应仅属特例，而不应成为常态；亦即在五年有条件期限许可到期前，主管机关应敦促药商完成正常查验登记审查程序并证明该制剂之安全性、疗效，而在期限内无法完成者，不应允许展延、亦不应允许厂商重新申请暂时性许可。
但在目前草案中，对于在五年暂时性许可到期前仍无法取得药品许可证之制剂，并未明文禁止厂商重新申请，倘若食药署立场为不允许展延、但允许重新申请的话，这形同换汤不换药，厂商得借由不断重新申请，来继续实质展延所谓的「暂时性许可」。如此可能使「例外」变成「常态」，使「暂时」变成「长期」的规范方式，实有不当。
最后，则是「再生医疗制剂管理条例」与「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」两者间之竞合关系，法案中均未明确说明，对于厂商、医师/医疗机构与病人，均可能造成困扰；尤其「特管办法」之管制密度远较「管理条例」为低，未来如何避免厂商回避「管理条例」之规范，对病人安全与产业发展均属重要议题。
热门文章》►究竟谁才该替同志伴侣决定临终医疗方式？
●以上言论不代表本网立场，论坛欢迎更多声音与讨论，来稿请寄editor88@ettoday.net
（责任编辑：蔡易轩）