有条件许可基因、细胞治疗产品！ 再生医疗制剂管理草案拍板
行政院会18日通过卫生福利部拟具的「再生医疗制剂管理条例」草案，全案将进入立法院审议，未来细胞治疗、基因治疗、组织工程的再生医疗制剂将采有条件许可。卫福部次长何启功指出，希望草案立法通过后，能带动医疗生技发展，维护病人医疗权利。
何启功指出，国际上再生医疗蓬勃发展，世界各国都有产品上市，因此为了照顾病人医疗需求以及产业发展，需要这个法规，也是经过很多场专家会议及说明会所拟定，未来将借由再生医疗制剂生命周期管理，订定有条件许可制度，维护病人接受治疗的权益，由药商主动来申请许可证。
▲卫福部次长何启功。（图／记者赖于榛摄）
赖清德在院会中也表示，因应国际间新兴生物科技蓬勃发展之趋势，且再生医疗为五加二产业中「生医产业创新推动方案」重点之一，本法案之订定可促进再生医疗领域之发展，确保再生医疗制剂之品质、安全及有效性，维护病人治疗之权益。请卫福部积极与立法院朝野各党团沟通协调，早日完成立法程序。
草案共计16条，分为总则、查验登记、有条件许可、制造贩卖、上市后管理及行政处罚，条例所称再生医疗制剂，包含以治疗或预防人类疾病为目的，对细胞加工制成者；二以治疗或预防人类疾病为目的，使人体内含有重组基因者；三、以移植、修复或重建人类之组织或器官为目的，对细胞加工而使之具有组织结构或机能者。
应用范围部分，例如异体间质干细胞可利用在急性移植物对抗宿主反映，未来适用新法可一般核准上市；而自体骨骼肌纤维母细胞可运用在缺血性心脏病引起的严重衰竭，未来也适用新法，且将取得有条件期限许可。
另外，再生医疗制剂制造、输入许可证有效期间规范为五年，期满仍须继续制造、输入者，应于有效期间届满前六个月内，申请中央主管机关核准展延；每次展延，不得超过五年。届期未申请或经否准展延者，原许可证失其效力，并由中央主管机关注销之。
何启功指出，规范期限部分，写了五年基本上都会给到五年，而国内药商若是技术不足，获得许可证后，可以从国外引进技术，有许可就可以募资设厂，真正生产产品之前也得符合制程管控-GTP、GMP等三项条件。