再生医疗双法 政院今拍板 删除再生医疗基金

图／本报资料照片

再生医疗双法重点

行政院会16（今）日将通过攸关生技产业发展的「再生医疗双法」，包含母法《再生医疗法》与《再生医疗制剂条例》，为再生医疗产业注入强心针。值得一提的是，草案原先亮点是规划设立再生医疗基金，考量重复补助及财源稳定性，决议删除，保留针对困难制造细胞，由国家级细胞库提供给业界使用，并将提供奖励措施鼓励研发，也还会设置再生医疗审议会，协助产业发展。

为推动再在生医疗让更多病人受惠，协助生技产业发展，卫福部视为优先法案的「再生医疗三法」，卡关多年后，去年初终于预告并送进行政院审议。而经行政院审议后，将《再生医疗发展法》与《再生医疗施行管理条例》合并，删除基本宣示性条文成《再生医疗法》，加上原有的《再生医疗制剂条例》，合称「再生医疗双法」送入行政院会，预计16日拍板通过。

据悉，原先在母法中被视为亮点之一，将设立再生医疗基金，财源以规费为大宗，在经过行政院审议后决定删除。

知情官员证实，主计总处认为以规费做为财源不是那么稳定，不足以支撑基金运作需要，加上经济部所辖《生技医药产业发展条例》重复给补助，因此暂缓再生医疗基金设立，不列入草案中。

而合并后的《再生医疗法》总计35条，除订出再生医疗发展大原则方向，亮点也包含针对困难制造细胞，会由国家级细胞库提供给业界使用；订出研发奖励措施原则，让主管机关有所依循，可供经济部、国科会参考，相信对产业有鼓励效果；另成立任务编组的再生医疗审议会，将纳入学者及专家，对政策提供建议，帮助整体产业发展。

至于《再生医疗制剂条例》，官员表示，草案将再生医疗使用的细胞制剂一律定义为「药品」，以免模糊引发困扰；此外，若有急迫性，经再生医疗审议会通过，将允许二期可以使用附款许可去做，缩短临床治疗应用及药品上市时间。

卫福部表示，原先必须要做完三期人体试验以后，经过疗效确认，才可以送进食药署申请许可证，透过法规松绑限制后，允许第二期结束后就有附条件就可申请，时间上大幅缩短。至于实际缩短时间为何？仍要视实验数据而定。

政院官员表示，再生医疗双法通过后将对产业有很大助益，为再生医疗产业注入一剂强心针，希望纳入立法院新会期的优先法案，一旦通过后会和卫福部讨论施行日期，惟因涉及子法筹备、资料库建立等，上路时间希望愈快愈好。