「再生医疗双法」本周立院协商 卫福部找医界背书

中研院基因体研究中心研究员沈家宁（左起）丶亚东医院副院长张至宏、衞福部医事司长刘越萍、衞福部长薛瑞元、食药署长吴秀梅、台北荣总医学研究部主任邱士华今天出席「再生医疗双法」记者会。（王家瑜摄）

「再生医疗法」和「再生医疗制剂条例」草案（并称再生医疗双法）力拚立法院本会期通过，本周五即将进行立法院党团协商，但外界对于部分条文仍有疑虑，卫福部今天召开记者会说明草案内容，并邀请医界专家背书，强调透过立法全面纳管执行端、制剂端和细胞制备端，共同促进国内再生医疗产业发展。

先进国家除了参与人体临床试验之外，莫不积极寻求解决之道，着重于应用医疗创新以拯救生命。为呼应此一未被满足的医疗需求，卫福部2018年公布「特管办法」，为扩大病患的个人自由和代理范围，制定「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」草案。

卫福部今天举行「再生医疗双法草案」记者会，邀请中研院基因体研究中心研究员沈家宁、亚东医院副院长张志宏、台北荣总研究部主任邱士华出席。卫福部长薛瑞元说明，再生医疗双法的精神是为了推动国内再生医疗的技术发展，在有秩序的环境之下确保民众健康，其次是目前出现一些乱象，需要法律与以规范，避免一些假藉再生医疗的行为，减少民众因为不熟悉、不理解而接受不正当的医疗或非医疗行为。

卫福部医事司长刘越萍表示，现行医疗法规范下，非医疗机构执行再生医疗，将以密医罪处30到150万元罚金；未来再生医疗法通过后，管理强度更高，除了密医罪之外，针对机构也会处20万到200万元，并可公布机构名称，制度更完善。

对于外界质疑再生医疗法草案内容「不需经人体试验」，可能导致缺乏管理和泛滥，薛瑞元表示「这是非常不恰当的说法」，因为无论是现行的特管办法或未来的再生医疗法，都要完成人体试验才能申请，且申请不代表一定会通过，但由于这些患者有迫切性医疗需求（Unmet medical needs），因此临床试验条件和一般药品不太一样，所以容易引起误会，其实并不然。

另一项争议点在于「再生医疗制剂条例」草案有附款许可制度。食药署长吴秀梅说明，该制度是为了诊治危及生命或严重失能的疾病，提升民众新兴药品可近性；如果必须等到三期试验通过才能申请，可能缓不济急，但一定要通过二期试验，并且提出相关规画（如收费、救济方式等），目前规划须送「再生医疗审议会」审议。