再生医疗三法亮相 设基金促发展

再生医疗可利用的范围包括自体细胞及异体细胞。三法之中，《再生医疗发展法》为上位法，是政策、总体发展规划，而「制剂管理条例」为针对业者产品管理，「施行管理条例」则锁定医疗机构。

医事司长刘越萍表示，发展法要给萝卜也要给棒子，希望成立基金支持相关产业发展，也会提升管理强度，相较过去「医疗法」管理架构会更加明确。

《再生医疗发展法》草案中明订，主管机关应设立咨议会推动相关政策，并且政府应宽列预算，打造人才发展整合机制，及成立「再生医疗基金」办理相关事项。

其中基金用途包括增进研究发展、延揽及培训人才、奖励从事再生医疗研究或施行的卓越机构或自然人等，收入来源则由违反再生医疗制剂及再生医疗施行罚锾部分提拨及收取规费，还有基金孳息等。

刘越萍指出，能否将细胞来源打造国家级的细胞库，是再生医疗发展中相当重要的一环，其可确保细胞原料来源及医疗安全性。食药署官员补充说，再生医疗因涉及细胞来源的受试者，法规会针对细胞提供者的合适性评估规范。

再生医疗施行管理条例和制剂管理条例分别规范医疗机构、人体细胞保存库对提供者合适性判定，及再生医疗制剂业者对执行人体组织、细胞提供者的合适性判定及相关招募广告。

官员表示，制剂管理条例纳管范围包括细胞治疗、基因医疗、组织工程等，将《药事法》中不合适的规范予以修改，对业者执行相关发展会更有明确依据。据草案内容，再生医疗制剂许可证效期五年，需要经临床三期实验后才可取得；惟针对特殊情况有附款许可。

为提升病人用药可近性，制剂管理条例规范，危及生命或严重失能的疾病在完成第二期临床试验后，就可核予附加附款，但药证有效期间不超过五年，不能延长，以利再生医疗制剂得以及早上市。

官员透露，在条例通过之前，透过药事法仍可核准药证，日前已通过基因治疗的诺健生静脉悬液注射剂及Car-T的祈莱亚静脉输注用悬浮液等两指标案件。