再生医疗草案争议 各方担忧

普华商务法律事务所合伙律师林金荣（左起）、台湾医药品法规学会常务理事陈鋕雄教授、前行政院卫生署署长杨志良、台湾医药品法规学会荣誉理事长萧美玲、资诚联合会计师事务所生医产业协同主持会计师游淑芬于「再生双法暨再生医疗产业趋势记者会」合影。图／资诚提供

行政院目前将《再生医疗法》及《再生医疗制剂条例》（合称再生双法）草案送入立法院进行逐条审查。在台湾再生医疗前景蓄势待发之际，普华商务法律事务所与台湾医药品法规学会于昨（20）日招开记者会，对草案条文中第11条第五项「得依公司法发起设立再生医疗生技医药公司」恐有违反租税公平之疑虑。

前行政院卫生署署长杨志良出席这场记者会时表示，医疗机构是财团法人性质，是公共财，本不应从商业考量，与商业化无关，其营运目的应该是治疗生命，提升病患医疗水准，绝不能容计核心医疗外包谋利，《再生医疗法》草案中的第11条第五项似乎是让医疗院所可以再私设公司行号，这就与整体医疗法精神有所违背，若医疗机构再去转投资设立再生医疗公司营运，实务上会把利润全转到私设公司。台湾医药品法规学会常务理事陈鋕雄也呼应表示，医疗机构具有公益性质，因而可享有各项租税减免，若又允许他们另设公司行号，违反租税公平原则。

台湾再生医疗产业将是未来发展的重要产业之一，然而，行政院版再生医疗法草案缺乏全球GMP的标准作为立法标准，这引起了各方的担忧，考量再生双法对于台湾生技产业之影响甚钜，应针对整体产业、生技业者、医疗院所分别订定合适之管理制度，台湾再生医疗产业接轨国际，须注重细胞处理场域之品质规范。综观美国、欧盟、日本针对再生医疗，就细胞操作之执行，皆采用GMP、CGMP或PIC/S:GMP之规范。行政院版再生医疗法草案第11条第2项，就执行细胞操作并未明定应符合之具体品质规范，包括药品优良制造规范（GMP）及药品优良运销规范（GDP）等。呼吁政府须对此规定严格之要求，以保障病人权益，并使我国再生医疗品质与国际接轨。