600人连署质疑！《再生医疗法》争议条文一次看

消基会、台湾医药品法规学会、医疗改革基金会、受试者保护协会、台湾病友联盟及立法委员陈椒华日前召开记者会，呼吁执政党勿一意孤行，让政治凌驾病安与伦理。（本报资料照片）

攸关病患权益、医疗伦理的《再生医疗法》立法在即，执政党倾全党之力，力推多项争议条文上路，引发民间不满声浪。多达600名法律专家、医药专家、民团及个人连署提出质疑，但经多次协商都未受重视，而争议的条文最快本周就会完成三读。

究竟此法为何引起民间极大反弹？包括中研院士陈培哲、癌症权威黄达夫、前卫生署长杨志良、台湾医药品法规会理事长康照州，以及台湾病友联盟、医疗改革基金会、消基会等团体，都反对政院版条文，《中时》带读者一次了解相关争议。

争议1：动辄数百万元的细胞治疗，实施至今效果不明

2018年上路的《特管办法》，为台湾开启了细胞治疗的时代，至今已有逾百人接受治疗，主管机关却从未公布效果、安全性等实证资料。细胞治疗计划均保留8～10％尾款，有疗效时，医院才可以收取，但至今都没有相关的统计数字。

争议2：院版草案允许厂商走捷径，绕过完整临床试验打在病人身上

除较不具争议的危及生命、严重失能的情形，院版草案亦允许有初步疗效，或不含基因改造、转殖的细胞治疗，绕过完整临床试验，不必取得许可就能使用，这意味着绝大多数的细胞治疗都可循此管道执行，为厂商开了大门。病患形同付费接受临床试验，外界称之为「花大钱当白老鼠」。

争议3：未经3期临床试验的治疗，病患出现不良反应，将不适用《药害救济法》

现行在《特管办法》之下的细胞治疗，保单只有责任保险，且产品有瑕疵才会理赔，人为疏失不包含在内。《再生医疗法》只规定以投保相关责任保险作为救济措施，细胞治疗受害者的救济、补偿或赔偿，将成空言。

争议4：未禁止高风险的异体、异种细胞治疗

异体、异种细胞治疗的免疫排斥风险较高，民间认为原则上不应允许，如要允许，应在《再生医疗法》中明文限制治疗种类、项目、条件。

争议5：医院执行细胞治疗达一定案量后，可成立生技公司

医院身兼生技业者将产生利益冲突，恐有医院为了业绩，大力推荐病患接受高昂、效果仍不明的细胞治疗。具资讯落差、为一线生机什么都愿意做的病患，可能为此变卖家产或负债，却换来一场空。

争议6：再生医疗审议会仅限制成员的性别比例，其余均空白授权主管机关订定

相较于《健保法》要求健保会需要有公正人士、付费者代表、医界代表等，再生医疗审议会的成员、人数、资格都未订定。在政府有任意操作的空间之下，细胞治疗风险控管将有疑虑。

争议7：细胞的提供，由母亲帮胎儿决定，法定代理人或监护人帮无行为能力者、受监护宣告者做决定

条文未限定提供的细胞只能自用，日后恐出现母亲拿胎儿细胞做买卖、监护人拿无行为能力者的细胞做买卖的伦理问题。

争议8：最高200万元、无刑事责任的罚则，不肖业者不痛不痒

国内细胞治疗乱象多，不肖业者横行。有病患花几百万后，发现被打的是生理食盐水，亦有不肖业者在实验室感染后持续提供治疗，导致病患败血症死亡。业者治疗1名病患可获利200万元以上，最高200万的罚则被认为是轻放了违法业者。