病患花大钱当白老鼠 再生医疗双法挨批松散

民团认为，即使再生双法的推动，补强了原本《特管办法》缺少的罚则，但再生双法却比《特管办法》规范更为宽松。（图／本报资料照片）

行政院院会2月16日通过《再生医疗法》、《再生医疗制剂条例》草案，立法院明将进行逐条审查，极可能在本会期通关。然而，相较于原本的《特管办法》，再生双法草案开放程度大增、控管却更加松散，恐将造成病患花大钱使用疗效、安全性不明再生医疗导致医疗权益受损。对此，台湾受试者保护协会、台湾女人连线、台湾社会心理复健协会、台湾劳工阵线及律师吴荣达提出6点建言，呼吁朝野立委审慎把关。

民团表示，再生双法草案开放风险大增的异体细胞使用，却缺乏安全控管机制。异体细胞经多重操作才能使用，排斥性增高，却因来源开放方便扩大使用，风险大增。然而，再生双法草案安全控管机制反倒比限定自体细胞使用的《特管办法》宽松，病患极可能使用不安全的异体细胞疗法。

其次，民团认为再生双法草案漠视了临床试验审查。临床试验审查是确认医疗行为安全性的重要程序，《再生医疗制剂条例》草案第9条仍规范应通过2期临床试验审查，《再生医疗法》草案第9条却架空了长久以来人体试验的规范，以第3款「提供不含基因改造或转殖之人类细胞及其衍生物之细胞治疗」来说，几乎涵盖了大部分的细胞治疗。

民团担忧，此门一开，未来根本不会有厂商或研究者会花时间与金钱一期一期完成临床试验，长期而言，台湾将无法发展出可长可久的再生医疗产业，只有炒短线再生医疗技术，对病患的健康福祉短期、长期皆有害。而第1款「治疗危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品或医疗器材。 」相较于现行人体试验管理办法第3-1条宽松许多，同样是施行细胞治疗等再生医疗技术，为保护病患权益，仍必须符合有经过卫福部核准，且累积相当安全数据之人类细胞治疗人体试验，由医疗机构拟定附属计划，层层把关之后才可进行。这样的人体试验多仅是第2期，安全性与疗效不明，对病患保障仍有不周全的疑虑，没想到行政院版再生医疗条例草案比这样的规定还要更加宽松。

人体试验有严格的管理，对于谁可纳入试验有规范，对试验进行有暂停或终止以及受试者退出的条件也需于计划书重载明，并取得IRB与卫福部的核准，但再生医疗法草案第9条过于宽松的规定将大大减少再生医疗技术需进行严谨人体试验之必要，美其名让重症病患有可治疗的方式可选，但实则是政府怠于管理责任，让民众在疗效、安全性不明的再生医疗技术中自生自灭。更严重的是，即使未经严谨人体试验，仍然可向病患收费，而且所费不赀，形同病患花大钱当自费医疗的白老鼠。

另外，再生医疗法草案对受试者的保护也不足。民团指出，行政院版再生医疗法草案虽有「再生医疗人体试验及研究」专章，然无论就细胞治疗、基因治疗等再生医疗对于受试者均与一般药品、医疗技术、医疗器材有所不同，但行政院版草案针对再生医疗的特殊性，包含受试者的条件、长期追踪机制以及其他施行再生医疗人体试验应遵行的事项等皆无规定，如此将使得基于利他参与试验的受试者恐因此面对长期健康风险，且无适当后续医疗照顾。

第4、再生双法草案鼓励医院与医生不当获利。民团表示，《再生医疗法》草案第11条同意医院可以成立营利性的再生医疗生技医药公司。公司营运有营利考量，将驱使医生鼓励病患选择昂贵、疗效不明、却必须自费的再生医疗。

民团也担忧，再生双法草案恐鼓励捐赠细胞营利化。在草案中，细胞提供者可获得补助，且捐赠细胞并不限于可自主决定的成年人，还包含儿童、身心障碍等易受伤害群体。捐赠细胞为再生医疗制剂、再生技术等治疗或产业运用。我国制度中，无论捐血、器官捐赠以及人工生殖生殖细胞捐赠都未同意儿童、身心障碍等弱势群体得捐赠，为的是保障弱势者免于被剥削，但为何产业利用的细胞捐赠可以纳入儿童、身心障碍者？如此的规定是否造成为获取捐赠细胞的补助，儿童、身心障碍者的法定代理人代理本人决定，造成对弱势者的剥削。此外，由于再生医疗属于商业利用，医院或药商将可鼓励父母代替胎儿同意、提供胎儿细胞投入再生医疗产业，贩售营利。

最后，再生双法草案授权国家可同意人类复制。民团指出，《再生医疗法》草案第19条规定，若中央主管机关核准，可制造胚胎杂交、繁衍研究用胚胎。全世界各国法规都未开放研究用胚胎得继续繁衍，今日再生双法草案却为卫福部开了核准的权利之门。

民团认为，即使再生双法的推动，补强了原本《特管办法》缺少的罚则，但再生双法却比《特管办法》规范更为宽松。当原先将认定为违法的行为不再违法，罚则形同虚设。因再生双法草案开放程度大增、控管却更加松散，造成病患的生命、与经济风险皆不对等提升，需要国人更严肃面对，本会呼吁朝野立法委员，以民众健康为念，对双法更审慎把关。