亚洲唯一治疗PV生物药　药华药百斯瑞明通过新药查验

▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

药华药（6446）宣布，百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b,P1101)通过台湾卫福部新药查验登记审查，适应症为治疗不具症状性脾肿大的成人真性红血球增多症病人(PV)，为目前亚洲唯一正式核准用于治疗PV的生物性新药，下一步将申请纳入健保给付。

药华药表示，百斯瑞明针筒装注射液剂500微克/毫升（Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）于109年4月30日通过台湾卫福部新药查验登记审查，适应症为治疗不具症状性脾肿大之成人真性红血球增多症病人（PV），获卫福部药品查验登记核准函，许可证字号为卫部菌疫制字第000143号。

药华药指出，百斯瑞明取得世界各国药证的过程中，台湾为第一个使用申请欧盟药证的临床试验数据结果取得主管机关同意免除衔接性试验、直接取得PV药证许可的国家，百斯瑞明也是目前亚洲唯一正式核准用于治疗PV的生物性新药。

药华药进一步指出，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）审核百斯瑞明的上市许可申请（MAA）时，即同步咨询卫福部食品药物管理署（TFDA）药证送件相关事宜，也获得TFDA有条件同意免除衔接性试验。

药华药说明，在百斯瑞明取得欧盟PV药证后，TFDA同意本品可以申请欧盟药证之临床数据申请台湾药证，且因百斯瑞明可满足医疗之迫切需求并具医疗上主要优势，TFDA同意本品之新药查验登记得以优先审查机制进行，审查时间由原来一般的360天缩短至240天。

药华药补充，108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的药品查验登记申请，108年8月启动查厂申请，卫福部于10月21日至23日对台中新设制剂厂进行GMP并GDP评鉴作业，今年4月20日获卫福部通知，正式取得GMP并GDP之评鉴许可。经获此项评鉴许可。药华药将向台湾卫生福利部中央健康保险署申请将百斯瑞明纳入健保给付，并持续进行百斯瑞明的上市前行销活动计划及商业化量产作业。

药华药分享，真性红血球增生症（PV）为骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病的一种，疾病进程可能由血液浓稠、脾脏肿大、引发血栓、中风危险，严重可演变为急性骨髓白血病（AML），影响病患存活与生活品质，目前在台湾并没有详细的流行病学数据，因此必须借由其他国家的研究结果预估台湾市场现况。

药华药强调，根据文献综述显示，欧盟的PV盛行率是每10万人中有5至30人，若参考全球概括的数据，PV盛行率是每10万人中有22人，相较于美国每10万人中有48至50人仍偏低，依据市场调查，推估台湾目前诊断出为PV的患者应有2,800余人须接受治疗。