药华药传捷报 PV新药进度＋农科院实验室获欧盟认证
▲药华药与农科院合作取得欧盟EMA GMP认证，落实台湾自主制造布局。（图／药华药提供）
药华药（6446）传捷报，包括自主研发新一代的长效型干扰素（Ropeg），用于治疗真性红血球增生症（PV），已经顺利进入取得药证的最后阶段，如今在欧洲只待取得药证后即可上市销售，还有Ropeg的农科院实验室获得欧盟GMP认证。
药华药已在台湾成功地自主研发新一代的长效型干扰素（Ropeg），为世界上最长效、纯度最高且副作用最低的干扰素，可用于多种适应症包含肝病与MPN等多种疾病，Ropeg用于治疗真性红血球增生症（PV）临床试验数据证明，Ropeg有更好的疗效与安全性，除了停止疾病恶化（disease progression free），更能治愈病人。
目前用于治疗真性红血球增生症（PV）仍缺乏一线用药，Ropeg上市后，可提供病患最佳的治疗选择，并且除了PV之外，Ropeg也扩大适应症，在治疗血小板增生症（ET）与B肝即将进入全球三期临床试验，期能造福更多病人，也创造Ropeg更大的市场价值。
药华药执行长林国钟表示，用于治疗真性红血球增生症（PV）新药Ropeginterferon alfa-2b的新药上市许可申请，生产制造厂与委托检验实验室已全部通过EMA实地查核，目前已顺利进入取得药证的最后阶段，如今在欧洲只待取得药证后即可上市销售，未来Ropeg将在美国、日本、中国大陆等地进行药证申请与行销。
另外，药华药为用于Ropeg生产制造所设立符合国际规范的台中厂及台北PEG生产厂，在去年欧盟查核时一次性通过并获得欧洲药物管理局(EMA) GMP认证，而药华药委托农科院试验的生物安全实验室，负责Ropeg产品的关键性检测，并在10月8日获得GMP认证，成为台湾第一个获得欧盟认证的 GMP 实验室。
作为药华药落实台湾研发生产制造的重要里程碑，目前只待EMA核发Ropeg药证后，即可在最短时间内进行符合欧盟规范的生产制造，进而在欧洲上市销售。