药华药PV新药送件 最快明年第2季可望取得第2张药证
▲药华药董事长詹青柳（右二）、执行长林国钟（右三）及经营团队。（图／记者姚惠茹摄）
药华药（6446）今（1）日宣布，继今年2月取得第一张欧盟PV药证后，药华药的百斯瑞明有机会在明年再取得台湾PV药证，届时台湾将成为亚洲PV病患第一个受惠国家。 药华药的创新生物药百斯瑞明（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）成功递交真性红血球增生疾病（PV）的药证申请文件，再加上先前已取得TFDA的新药查验登记优先审查认定，审查时间可由360天大幅缩短为240天，因此估计最快2020年Q2就能取得TFDA的PV药证。
药华药表示，为达药品生产一贯化作业，未来供销亚洲地区的百斯瑞明会在台中厂生产原料药(Drug substance)，并进行针剂产品(Drug product)充填，而且针剂厂从设计阶段即聘请国外知名药厂设计团队协助设计，符合国际GMP标准，以期符合亚洲各国的法规要求。
药华药表示，针剂厂聘请国内知名上柜工程公司协助建置，期间皆按期程与计划施工，建置期间也聘请美国确效专家进厂协助，至少有3位专家驻厂约两个月左右进行各项细节确认，并顺利完成厂房与设备的确效作业，并在2018年12月起执行三批制程确效。
药华药制出，针剂厂积极准备官方查厂工作，邀请美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA及TFDA前退休官员亲临台中厂指导，因此在PV药证申请的同时，相关针剂厂的查厂准备工作也已就绪，并可依TFDA要求进行查厂作业，待取得商业化GMP/ GDP认证，未来将供应亚洲地区药品需求，初期先供应台湾、日本、大陆、韩国。
真性红血球增生症（PV），目前在台湾并没有详细的流行病学数据，因此必须借由其他国家的研究结果来预估台湾现况，根据文献综述显示，欧盟的PV盛行率是每10万人中有5到30人，若参考亚洲人的数据，日本的PV盛行率是每10万人中有16人，相较于美国每10万人有46人仍偏低，目前台湾PV患者的现行治疗方法，包括放血、低剂量阿斯匹灵及爱治胶囊（Hydroxyurea）。