2件国产新药上市全球第一　食药署：新药加速核准

▲药物研发有助疾病治疗。（图／达志示意图）生活中心／综合报导为让台湾与国际同步创新药品，食药署104年共核准170件新药申请案，相较前年增加近三成，特别是近来备受瞩目的癌症免疫治疗抗体药物。食药署表示，其中2件国产新药，核准上市都是全球最快的。第一个是可改善洗肾病患现有药物会提高血管盖化风险缺点的高磷血症（成分名：Ferric Citrate）。第二个则是可治疗化疗失效的转移性胰腺癌病患的药物（成分名：Irinotecan liposome）。经分析，在170件新药申请案中，27件为国产药品，143件为输入药品；49件为新成分新药、44件为生物药品，治疗领域包括抗癌药物、抗病毒药物（如C型肝炎病毒、HIV病毒）、罕见疾病药物、公共卫生需求疫苗等。此外，为加速各类医疗迫切需求新药审查，食药署也公告修正「新药查验登记优先审查机制」及「新药查验登记加速核准机制」，扩大原适用「新成分新药」为涵盖至药事法第七条新药（即新成分、新疗效复方、新使用途径）。原本一般新药的审查时间至少一年，去年符合加速审查的新药就有15件，且以癌症、爱滋用药居多，平均审查时间大幅缩减至171天，约半年内就能核准上市。此外，对于台湾自行研发新颖药品，自研发阶段也提供法规咨询辅导，除了能让药品及早上市，也促进新药研发产业。