大陆药监局批准 首款大陆国产新冠药上市

大陆药监局昨（8日）批准首款大陆国产新冠药上市。（示意图／达志影像）

大陆国家药品监督管理局8日晚间发布消息，宣布应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是大陆首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

据了解，新冠中和抗体（BRII-196／BRII-198）联合疗法Ⅲ期临床实验显示，与安慰剂相比，该药物使临床进展为重度疾病高风险的新冠肺炎患者，其住院和死亡风险降低78％。同时，该药物临床实验的治疗窗口期是最长的，出现症状后10天内都可以进行治疗。

根据大陆《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12-17岁）适应症人群为附条件批准。

腾盛华创由腾盛博药公司、北京清华大学和深圳第三人民医院共同成立。BRII-196／BRII-198联合疗法随机双盲对照的国际Ⅲ期临床试验数据显示，入组的837例疾病进展高风险的新冠门诊患者中，该药物使住院及死亡率降低78％。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，此联合疗法对广受关注的新冠病毒变种病毒Alpha、Delta等均保持中和活性。

腾盛博药董事长洪志表示，该药物临床实验的治疗窗口期是最长的，新冠患者有症状后10天内都可以进行治疗，其他药物大多限制在5天。他表示，这款药物的临床研究比其他药物晚了一些，但好处是招募到很多患者都是德尔塔变异株携带患者，所以有非常直接的临床数据，能够证明BRII-196／BRII-198联合疗法对Delta是有效的。