陆首批5款用于自测新冠抗原检测产品 获准上市

大陆首批用于自测5款新冠抗原检测产品获准上市。（澎湃新闻）

大陆央视新闻12日报导，大陆国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此5款新冠抗原自测产品正式上市。在「核酸检测」之外，堤供民众快筛功能的自测试剂。

大陆药监局网站最新待领取资讯显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。

澎湃新闻报导，大陆现有5家企业5款新冠抗原检测产品获准上市，此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。业内认为，药监局此次变更资讯可能是允许用于居民自测。12日南京诺唯赞证实，关于新冠抗原检测产品的变更资讯，的确是从专业版本变更为自测版本，对于自测版本是否开始生产，尚不清楚。

大陆国家卫生健康委员会11日发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其中提到社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网路销售平台等管道，自行购买抗原检测试剂进行自测。短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。