大陆国家药监局：已批准25个病毒试剂 日产426万人份
中国国家药监局官员5日下午透露，已应急审批25个检测试剂，总体产能每天 426万人份；核酸与抗体两种检测试剂，均需严格按照 使用说明书进行操作。
中国国务院联防联控机制下午举行「医疗物资品质管制和规范市场秩序」记者会，国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪在回应中国出口的2019冠状病毒疾病（COVID-19）检测试剂准确性不高时，作上述表示。
她说明目前官方审批的病毒检测试剂情况指出，首先是截至3月31日，已快速应急审批25个检测试剂，其中核酸17个、抗体检测8个；在每日产能上，核酸试剂306万人份，抗体试剂120万人份，总体产能是每天426万人份。
▲新冠肺炎病患。（图／路透社）
其次是品质安全有保障。她指出，中国在疫情发生后使用了大量的检测试剂，并用于临床检测。实际经验证明，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求，有力保障疫情防控需要。
第三是应当严格按照使用说明书进行操作。张琪表示，应急审批的检测试剂分为核酸与抗体两类，其中，抗体试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或是在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。
她特别强调，抗体试剂不作为病毒感染者确诊和排 除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。「这一点在产品使用说明书中都有 明确的阐述，请特别注意」。
张琪最后指出，国家药监局在原有查询管道基础上 ，专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护衣、 呼吸器、红外线体温计等5大类防疫医疗器械注册资讯 ，进行整合汇总，相关资讯可在国家药监局网站专栏查 询。（编辑：邱国强）
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