陆国家药监局：加大进口药品境外生产检查

▲大陆将加强进口药物的监管，若问题严重可能予以暂停进口处置，图仅为示意。（图／翻摄自Pixabay）大陆中心／综合报导大陆国家食品药品监督管理总局（国家药监局）12日指出，将加大进口药品境外生产检查，原因在于「进口药品境外生产现场检查，成为维护公众用药安全的又一重要举措」。事实上，国家药监局10日才发布《接受药品境外临床试验资料的技术指导原则》，明确境外临床试验资料，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发，在境外获得的创新药临床试验资料，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性资料的，也可用于在中国的药品注册申报，不过资料品质决定接受程度，会依据《指导原则》临床试验资料的品质，将资料分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。

国家药监局表示，「按照药品审评审批要求，依据口岸品质检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，检查效能不断提升，检查任务数将逐年增加，检查品种将涵盖化学药品（无菌药品、固体制剂、原料药等）、植物药、生物制品（血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等），今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查」。

最终国家药监局将针对检查中发现的问题，基于风险控制的原则，综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论，采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。