可望年底取得药证 药华药干扰素通过欧盟GMP再查核
▲药华药新一代长效型干扰素可望年底取得欧盟药证。（图／记者姚惠茹摄）
国内生技研发再传捷报！药华药（6446）自主研发的新一代长效型干扰素(Ropeg)，预计年底取得欧盟药证，并准备进军美国、日本与中国市场。药华药在生产环节中与农科院合作如虎添翼，可以更有效地节省成本并提高效益。未来农科院取得EMA认证后，将帮助台湾建立国际标准的国家级实验室，让台湾生技界与国际之接轨更向前迈进一大步。
药华药新一代长效型干扰素为世界上最长效、纯度最高与副作用最低的干扰素，可用于多种适应症包含肝病与MPN等多种疾病。为实现完整地台湾生产制造，药华药与委托试验单位农科院(ATRI)生物安全实验室积极合作，农科院于7月23、24日接受欧盟医药品监管单位进行实地查核，无重大缺失。
去年药华药申请Ropeg的欧盟药证后，EMA于2017年9月18至22日来台做实地稽核，查核了药华药台中厂、台北PEG生产厂及ATRI生物安全实验室。结果显示药华药台中厂及台北PEG生产厂符合欧盟GMP标准，并获得EMA GMP认证。而ATRI生物安全实验室则显示具有缺失并需进行改善。药华医药为了确保药证的通过，在第一时间把分析方法技转到已有EMA认证的德国Eurofins实验室，经过数次技术人员亲自拜访Eurofins实验室解决几个关键的技术问题后，在今年2月终于技转成功。
在技转Eurofins的同时间也和ATRI达成协议共同拟订改善计划，依欧盟规范进行完整地风险评估，将较高风险的厂房设施进行整体性改造，也聘请国外专业顾问指导，并定期进行教育训练，此外并针对各GMP品质系统重新检视并加以改善。在不到一年的时间之内，EMA再度来台进行ATRI实地查核，且查核无重大缺失，未来将有机会成为台湾第一家由EMA核准的实验室，而药华药也能完整地实现台湾制造的愿景，这一切的努力及付出都是值得的。
药华药公司表示，Ropeg由公司自主研发生产，预计年底取得欧盟药证，并准备进军美国、日本与中国市场，药华药打的是世界杯，在生产环节中与农科院合作如虎添翼，可以更有效地节省成本并提高效益。未来农科院取得EMA认证后，将帮助台湾建立国际标准的国家级实验室，让台湾生技界与国际之接轨更向前迈进一大步，这也落实了公司创办团队应邀返国成立药华医药公司的初衷。