药华药PV新药可望明年Q1取证 前进欧洲上市
▲左起为药华药台中厂长郑兆胜、执行长林国钟、董事长詹青柳、营运长栾衍栋。（图／记者姚惠茹摄）
药华医药（6446）旗下自主开发的新药Ropeg在欧洲时间13日获欧盟人体用药委员会(CHMP)给予推荐上市许可的正面意见，适用治疗不具脾脏肿大症状的真性红血球增生症(PV)成人病患，此举代表在提交给欧盟委员会(EMA)复核后的67天内即可正式取得药证，预计就在明年第一季。
新药Ropeg将成为台湾首张EMA核准的蛋白质新药，更是全球首创第一线治疗PV的单一药物，届时药华药将会开始生产供应AOP销售所需的原药料，并且享有AOP于欧洲市场销售的分润挹注，不仅为药华药营运写下关键里程碑新页，也为台湾生物新药产业缔造首闯欧洲市场成功经验。
药华药指出，欧洲伙伴AOP公司在2017年2月向EMA递件申请新药Ropeg上市许可审查，已获得欧盟CHMP给予推荐上市许可的正面意见，并提交欧盟委员会复核，预计67天内完成各项行政程序即正式取得EMA核发药证，预计翻译成所有欧盟的官方语言在欧洲正式上市开卖。
欧美约各有十多万PV病患数，目前仅能以定期放血、服用旧有癌症用药Hydroxyurea (HU)或传统干扰素等来控制疾病症状，无法完全根治，近年虽然有二线药物Jakafi（适用于服用HU后效果/耐受性不佳的患者）核准上市，但根据近期美国、欧洲及台湾等地的血液疾病领域权威医生相关临床发现，Jakafi在给药后的症状虽明显改善，但在停药后的疾病症状不但回复且会更为恶化。
PV疾病仍然缺乏一线核准用药，而药华药自主开发最新一代长效型干扰素Ropeg的临床设计即针对PV病患在第一线用药的标准疗法，并采双周注射一次，有效提升耐受性与方便性，且副作用低，目前欧洲药证即将到手，预期医师的用药方式会出现大幅度改变，成为PV病患第一线用药的最好选项。
新药Ropeg的好处在于能使真性红血球增多症患者达到完全血液学反应，最常见的副作用是白血球减少症、血小板减少症、关节痛、疲劳、流感症状和肌痛，适用于不具脾脏肿大症状的真性红血球增生症成人病患单方药物的治疗，其建议须由对此疾病有治疗经验的医师开立处方。
取得欧洲药证后，药华药表示，将会同步启动多项重要工作，明年起公司营运将大步向前迈进，包括加速与FDA沟通申请美国药证、并持续推动日本、大陆等地的市场布局，以及扩大Ropeg适应症的应用等，其中，治疗血小板增生症（ET）的第三期人体临床试验将于明年第一季启动，期望造福更多病患，创造Ropeg更大的市场价值。