打进大陆药证审查 共信-KY肺癌新药可望上市

▲打进大陆药证审查共信-KY肺癌新药可望上市。(图/共信医药官网

记者姚惠茹台北报导

共信-KY(6617)宣布,旗下肺癌新药PTS302、肝癌新药PTS100等两项「靶向肿瘤消融药剂(PTS anti-cancer drug)」产品,分别进入大陆CFDA查验登记及临床二期等阶段

共信-KY是一家定位微创介入/局部治疗的新药开发公司,其建立的「微创靶向肿瘤消融(targeted tumor-ablation)」核心技术利用微创介入的方式,将药物直接注射在肿瘤上,特点是能将药物集中于肿瘤部位,因此比较不影响周遭正常组织,而具有高度安全性,同时又能有效地杀灭肿瘤细胞

借由这项核心技术,共信-KY目前有肺癌新药PTS302、肝癌新药PTS100等两项「靶向肿瘤消融药剂(PTS anti-cancer drug)」产品分别在查验登记及临床二期等阶段。

肺癌新药PTS302在大陆一期到三期的临床试验,是由中国大陆呼吸道之父钟南山担任总计划主持人,这项产品已在上个月由中国大陆CFDA的食品药品核查中心(CFDI)召开针对药物临床试验数据现场核查。

根据CFDA的最新公告,目前被纳入优先审评审批中的国产1类新药仅有17项,共信-KY的PTS302即列名其中,并且是少数用于治疗恶性肿瘤的新药,因此被大陆知名医药媒体点名看好未来上市前景,查验登记审查的过程中也备受大陆呼吸道医学界高度重视。

当前,共信-KY也积极参与两岸的呼吸病学研讨会,期望能在PTS302顺利取得大陆新药证书后,迅速推广至300家具有微创介入能量的三甲医院销售通路,以挹注公司整体运动能。

展望未来,共信-KY表示,目前不仅肺癌新药PTS302在中国药证审查有良好进展,针对肝癌治疗的PTS100也正在台大医院展开第二期临床试验的病患招募,预计招收「无法或不适合以手术切除肿瘤、立即接受肝脏移植、肝动脉化疗栓塞(TACE)或局部剥离治疗」,而且目标肿瘤颗数小于或等于4颗的原发性肝癌病患。

这项试验系透过超音波影像导引,将PTS100经皮穿刺注入肝肿瘤内直接消灭癌细胞,可望在未来成为台湾首家肿瘤微创治疗新药的代表,另一方面,共信-KY持续积极精进癌症新药研发,拟将研发实验室转移至自购的五股产业园区研发中心,目前正在加紧采购相关设备与装修,预计2019年上半年可完成搬迁。