共信-KY肺癌新药PTS302 申请中国大陆药证进入最后阶段
共信-KY（6617）今（25）日宣布，子公司红日健达康(天津)公司通知，已将「对甲苯磺醯胺注射剂 (PTS302)」 的肺癌新药资料，包括适应症使用说明书及上市后风险控制计划书送达中国国家食品药品监督管理局药品审评中心 (CDE)，并已受理进入最后审核阶段。
共信副总经理萧斯欣表示，这代表CDE已经完成对肺癌新药的审评工作，等到这阶段通过之后，将改由「药品认证管理中心」进行药证核准前的最后阶段「GMP 现场核查」，肺癌新药 (PTS302)上市申请进度将顺利向前推进。
萧斯欣指出，由于中国大陆合作伙伴红日药业公司在生产肺癌新药 (PTS302)上有多年的丰富经验，因此共信-KY子公司红日健达 康公司对日后的「GMP 现场核查」深具信心。
萧斯欣强调，由于肺癌新药 (PTS302)是以「与现有肺癌治疗手段相比具有明显治疗优势」而获 CDE 列入优先审评审批中的一类新药题目，也具有优先列入查厂的资格，日后若顺利上市，将对公司营收带来明显挹注。
共信-KY表示，依据跨国 IQVIA 公司针对中国肺癌严重气道阻塞病人数量调查及药品的订价推估， 肺癌新药 (PTS302)在中国大陆肺癌气道阻塞的市场规模可达人民币24亿元（约台币108亿元），且由于中国空污及抽烟等不可控因素的存在而市场潜力仍将扩大。
共信-KY指出，未来将持续参与在中国大陆及其他亚洲国家所举办的呼吸疾病学术研讨会，期望能在顺利取得中国肺癌新药证书之后，即迅速推广至中国大陆境内300家具有微创呼吸介入治疗能量的三甲医院，并且能在亚洲地区开展PTS系列药物的国际区域授权活动，以挹注公司整体营运动能。