《生医股》肺间皮癌新药 北极星药业-KY向美FDA申请上市许可

本次BLA送件是美国FDA给予快速审查资格(Fast Track)其中的一项优惠措施，北极星药业已经获得FDA的同意，可以在BLA的不同时段提交不同的已完成的个别模组(Module)，而不必等到所有资料齐全后才一次性提交，FDA 也能随收随审，有助于简化申请和审查流程，可加快潜在的批准时间表。

本次BLA提交的内容包括ADI-PEG 20的非临床和临床部分，计划未来数月会完成其余的化学、制造和控制部分。当BLA的最终部分提交后，北极星药业集团将积极争取此BLA的优先审查(Priority Review，Fast Track 的另一有利机制)，若获批准，将有望加速审查时程。

此次提交包括ADI-PEG 20与铂金类化疗药物和培美曲塞联合治疗的成功临床第三期试验结果，该试验同时达到了总生存期(Overall Survival) 和疾病无恶化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目标。

北极星药业集团医务事务执行副总裁John Bomalaski表示，临床试验已经呈现出ADI-PEG 20在应对恶性肺间皮癌患者医疗需求方面的显著疗效，开发计划旨在提供充实的数据，以支持FDA对我们BLA的审查。董事长兼执行长陈鸿文补充说，此次分段式BLA提交的启动代表着一个重要的里程碑，期待与FDA密切合作，推动审查流程。