《兴柜股》肺间皮癌用药报喜 北极星乐涨近1成

北极星药业-KY近日收到FDA告知，北极星药业肺间皮癌(MPM)临床试验用药取得FDA快速审查资格(Fast Track Designation)，并获准以扩展使用政策(Expanded Acess PolicyEAP)特许该药品尚未取得药证前可以先行提供患者合法付费用药。

据FDA的法规，治疗严重疾病的新药开发时，若该疾病缺乏治疗用药或该新药的疗效远优于现有疗法。FDA就可能会给予快速审查资格(Fast Track Designation)，北极星MPM用药取得快速审查资格除了能与FDA进行较早期及较频繁沟通的好处外，同时在相关的试验资料达到标准时，即可利用滚动式审查(Rolling Review)和优先审查（Priority Review）的机制获得未来的加速核准（Accelerated approval）。因为这将确保问题得到迅速解决，这可能导致北极星MPM用药获得批准的时间比预期的要早。

扩展使用政策(EAP)系指罹患严重的或危及生命的疾病之病患或末期病患，在无可比较的或可替代的治疗选项时，得获准使用有希望治疗其疾病且尚未获准上市之试验用药品。

由于北极星MPM用药合于EAP获准要件，因此可以特许该药品在取得药证前先行让患者合法用药，并可依FDA法规312.8(d)条规定向FDA申请对患者收取相关费用。

MPM临床试验是以ADI-PEG 20联合化疗药Pemetrexed及 Cisplatin治疗末期肺间皮癌的多国多中心二/三期双盲临床试验，于美国、英国、澳洲、台湾及义大利等五个国家多中心进行临床试验及后续于台湾、美国、欧盟等各地区申请新药查验登记审查。

MPM二/三期试验期中分析显示整体存活率(OS)与无恶化生存期(PFS）两者之CP值均已超过80%，由于疗效显著且考量挑战竞争性治疗与新冠肺炎冲击，FDA同意北极星可提早结束正进行之临床试验直接解盲，并对受试者持续追踪ㄧ年。

由于北极星是在完成MPM二/三期试验(不需再收病人)等待解盲时取得FDA快速审查与EAP双重资格，这与ㄧ般在一/二期试验时取得资格有不同的重大意义，不仅显示FDA已经认可整个临床试验的安全性与疗效提高解盲成功胜算，也会缩短解盲与药证申请的作业时程。