北极星-KY 治肺间皮癌新药 将进入三期临床

北极星-KY（6550）宣布，对末期肺间皮癌的II/III期双盲临床试验，已正式完成期中分析，并正式进入III期临床试验。

该III期临床测试预计收录210位病患，目前已收录约20位病患，后续将以病人存活率(Overall Survival, OS)为主要之疗效评估标准，如果OS达到预定目标就可以正式取得药证。

北极星-KY表示，这次的肺间皮癌II/III期期中分析，并非解盲，期中分析审议委员会仅以该试验数据分析给予后续临床试验之建议，此次期中分析审议委员会认可三期临床试验可继续进行且不建议此时直接向FDA申请药证加速批准?(Accelerated Approval)，待三期临床试验完成针对病人存活率评估解盲后再行药证申请。

此次期中分析结果审议委员会建议，公司可按原计划持续进行III期临床试验，是表示二期临床试验已顺利完成，并非解盲失败。

北极星表示，ADI-PEG20以联合用药治疗末期肺间皮癌第III期预计于美国、英国、澳洲、台湾及义大利等5个国家共计41家医院进行收案，后续也会在台湾、美国、欧盟等各地区申请新药查验登记审查。

有鉴于全球癌症发生率逐年提高，随着人口持续成长，癌症病人数成长趋势显著，癌症治疗市场将因癌症病患人数增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是针对肿瘤细胞在新陈代谢上的重大突变而量身订做的创新生物药，适应症包括多种不同癌症。北极星-KY目前积极进行肺间皮癌和软组织肉瘤的临床试验，并持续进行其他癌症临床试验规划，待未来临床试验陆续完成并取得药证后能逐步扩大ADI-PEG 20的应用市场。