Biopeutics心脏衰竭药 将进行三期临床

庄哲仁博士（右起）、Biopeutics董事总经理林进财，与创办人董事长陈昱达，参与策略会议。图／业者提供

国际制药大厂Biopeutics Co. Ltd将最快在三年内上市一种用于末期心脏衰竭疾病的新药。已于去年12月在美国食品与药物管理局（FDA）进行TYPE-C会议临床试验文件审核电话会议，并于今年5月获欧洲药物管理局（EMA）核准进行第三期临床试验，Biopeutics公司将在11至12月开始进行F3临床试验。

该新药预计在2027年获得美国食品与药物管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）批准上市和销售。

该新药为旧药新用，该医疗技术资料被FDA／EMA接受，直接进入第三期临床试验。一旦通过FDA／EMA核准，受法令保障，美国3＋2年，欧盟8＋2年，将成为新的智慧财产权。

事实上，Biopeutics公司拥有世界级指导委员会，成员为欧美资深心脏衰竭的医生／教授。主席Milton Packer是美国心脏衰竭教父及FDA长期资深顾问，负责与临床试验证据的设计和解释相关的事务，并担任20项大型国际心脏衰竭试验的首席研究员。

维也纳团队（Martin Huelsmann博士和医师Noemi Pavo）及公司医疗顾问医师王培国，在1990年代开发了前列腺素药物，用于桥接心脏移植患者，随后被奥地利当局批准，用于治疗心脏衰竭末期患者。