《兴柜股》巨生医新药MPB-1523 将向FDA申请执行三期临床

巨生医已于112年底与美国FDA于EOP2会议上就临床、临床前、药物及药品化学制造管制(CMC)等议题充分进行讨论并且交换意见，并将依美国FDA提供临床设计之建议事项，修改临床试验计划书及提交补充资料，预计将于2024年第二季向FDA申请全球三期临床试验。

巨生医多年来深耕奈米微粒技术平台研发，透过独家专利研发的奈米粒子表面修饰技术，调控奈米氧化铁涂层亲疏水性质，可使奈米氧化铁粒子（Iron Oxide Particle；IOP）快速被人体内的免疫细胞吞噬，公司以IOP技术开发的MPB-1523奈米氧化铁MRI显影剂，透过表面亲疏水材质的调控，可使奈米氧化铁粒子快速被免疫细胞吞噬，清楚标示出恶性肿瘤，并且不会对患者造成重金属沉积与引发肾病变的疑虑，相对于目前市面上其他显影剂，MPB-1523对患者的诊断与治疗过程更有帮助。

随现代饮食精致化及生活压力快速增加，全球肝细胞癌发生有年轻化、发病率和死亡率上升的趋势，根据统计，每年全世界约有90万人罹患肝细胞癌，80万人因肝癌而死亡，主要集中在东亚和非洲，而欧美国家近几年肝细胞癌发生率也呈上升趋势，推测与脂肪肝盛行有关，另外常见的大肠癌、乳癌及肺癌等癌症也有高达50%以上的机率会转移至肝脏，因此肝癌显影剂在癌症检测及治疗的准确度上，更扮演着举足轻重的角色。

巨生医表示，MPB-1523 MRI显影剂-肝细胞癌是公司目前临床试验进度最快的一个产品，目前已经完成FDA二期临床试验结束咨询会议，目前预计的三期临床试验设计，除了针对的适应症将从原发性的肝细胞癌外，将进一步延伸适应症至转移性肝脏恶性肿瘤的检测，预计取得药证后可以扩大使用场。