北极星-KY 预计6月初肺癌期中分析

北极星-KY（6550）宣布对末期肺间皮癌的II/III期双盲临床试验已于今年1月完成收录临床II期所需的176位病人，独立专家小组将于美国时间6月5日针对II期所收录病人的试验结果进行期中分析。

北极星-KY表示，目前经营团队对分析结果相当乐观，如果顺利达到高标的显著疗效， FDA 同意以加速批准方式 (Accelerated Approval) 暂时先核准药证，让药品提早问市，但临床III期仍必须持续进行。

北极星-KY这次分析将以肿瘤反应率（Response Rate, RR）为主要之疗效评估指标，虽然期中分析将不会公布详细数据，但专家小组会根据分析的结果给出三种可能的意见。

如果达到高标的显著疗效，直接向FDA申请以加速批准方式(Accelerated Approval)先核准药证（随后再补缴存活率数据）；其次为疗效不错，但未达加速批准的高标，则继续进行临床III期试验，若为此结果，日后拿到药证机率相当高；最后，倘若疗效差，停止本项临床试验。

北极星-KY指出，在尚未有分析结论前，公司决定迳自进入临床III期并继续收录病人。预计收录210位病患，II期加上III期共需收录386位病患，且III期将以病人存活率(Overall Survival, OS)为主要之疗效评估标准，如果OS达到预定目标就可以正式取得药证。

本次临床试验是采联合用药的方式进行，即北极星-KY的药ADI-PEG20联合市场上的一线化疗药物（Pemetrexed + Cisplatin）仍以一线治疗药物为目标，且针对肺间皮癌中最难治疗的两型 Sarcomatoid 及 Biphasic 病患做试验，期以ADI-PEG20阻断癌细胞的养分来源，同时以化疗药物毒杀癌细胞。目前在美国、英国、澳洲、台湾及义大利等5个国家共计41家医院进行收案，已收录约20位临床III期病患。