美FDA同意北极星采联合用药直攻肝癌药证

北极星药业-KY（6550）今（18）日宣布，美国FDA同意公司修订后的ADI-PEG 20联合FOLFOX（目前中国核准肝癌一线用药）治疗肝癌之关键性临床试验方案，该方案是将I期临床试验直接延伸为关键性全球I/II期临床试验，若达预定疗效直接给予药证。

惟在ADI-PEG 20批准上市后需要进一步完成有对照组的III期临床试验，以确认疗效。这对ADI-PEG 20研发而言，是一个重要的里程碑。

根据统计，肝癌已连续多连位居台湾十大死因前三名，中国因肝癌死亡人数也约占全球肝癌死亡的45%，肝癌堪称是中国的国病。肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在于，通常肝癌发现不易，肿瘤要大于5公分身体才会出现明显的症状，但到了这时5年内存活率已不到10%。预估到2020年全球每年有95万人以上罹患肝癌，市场商机约有200~300亿美元。

北极星于美国最大癌症中心-史隆凯特林纪念癌症中心进行的ADI-PEG 20联合FOLFOX治疗肝癌的一期临床试验初步结果显示，最先收录的22位病人疾病控制率达59%，肿瘤反应率达22.7%。对比标准一线疗法雷沙瓦对肝癌肿瘤反应率仅3~4%，ADI-PEG 20联合FOLFOX用药优于标准一线疗法雷沙瓦6倍以上。这样亮眼的数据获得美国FDA的认同，以延伸一期试验的单臂、无对照组方案，并以肿瘤反应率为主要疗效指标，取得未来加速审查（Accelerated Approval），提前取得药证的机会。

由于该试验为原来I期试验的延伸，故已收录病人的医院如美国史隆凯特林纪念癌症中心，台湾的三军总医院、台北荣民总医院、林口长庚医院、高雄长庚医院、马偕医院、及成功大学附设医院等7家医院，将可继续收案，大幅节省重新启动所需的作业时间，加速试验的进行。

北极星表示：这次的临床试验将于美国、英国、义大利、台湾、中国等国家进行，目前规划收录225位病人。

北极星除了肝癌的联合用药临床试验可望在明年收案完成，接着申请药证外；肺间皮癌II/III期全球临床试验也已于去年启动。此外，公司规划于第四季最后审议胰脏癌II/III期全球临床试验方案，定案后将向FDA提出申请。