北极星拟依DSMB建议 提早结束肺间皮癌三期试验直接申请药证

北极星药业（6550）表示，收到FDA认可之独立机构「数据和安全监视委员会（DSMB）」主动对正进行之肺间皮癌三期临床试验来文；由于整体存活率（OS)与无恶化生存期（PFS)两者之CP值均已超过80％，建议提早结束肺间皮癌三期试验直接申请药证。

北极星表示，近期将与FDA进行会议，考虑依循DSMB之建议与FDA协商提早结束肺间皮癌三期临床试验直接申请药证。

北极星药业试验是以ADI-PEG 20联合化疗药 Pemetrexed及 Cisplatin 治疗末期肺间皮癌的多国多中心二/三期双盲临床试验，预计于美国、英国、澳洲、台湾及义大利等五个国家多中心进行临床试验及后续于台湾、美国、欧盟等各地区申请新药查验登记审查。

北极星药业27日收到FDA认可之独立机构「数据和安全监视委员会（DSMB）」主动来文，DSMB对正进行之肺间皮癌三期临床试验作出进一步之建议。由于整体存活率（OS)与无恶化生存期（PFS)两者之CP值均已超过80％，考量挑战竞争性治疗与新冠肺炎之冲击，DSMB建议北极星与监管机构（FDA）联系，考虑于三个月内停止继续收录病人提早结束正进行之临床试验，并对受试者持续追踪一年。

北极星药业指出，DSMB并在文中说明决策流程，每个DSMB成员都承认，有关建议的决策过程是基于对所提供数据的全面评估。DSMB成员根据对所提供数据的审查、他们的医学专业知识，以及他们参加DSMB会议提出上述建议。DSMB成员理解，这些建议是基于共识投票得出的。