北极星肝癌疗法 启动中国临床试验

北极星药业-KY (6550) 宣布ADI-PEG 20联合FOLFOX治疗肝癌的临床试验，继美国、台湾，欧盟核准进行关键性2期全球临床试验后，中国国家药品监督管理局NMPA已批准临床试验；试验结果如肿瘤反应率达20％，即可加速批准（AcceleratedApproval）方式直接向FDA申请药证，预计最快明年可收录完成。

北极星表示，肝癌患者人数占全球最多的中国，在这次拿到批准后也预计于2019年2月底开始收录病人，将可增快北极星试验速度。中国临床试验以单臂、无对照组、收录已做过二线以上治疗的肝癌病患、肿瘤反应率（ORR）为主要疗效评估指标的临床试验设计方案。

北极星聘请诺贝尔奖得奖主Jim Allison为药业科学咨询委员，也让北极星加入美国免疫疗法平台MD Anderson。北极星肝癌试验已于美国和台湾收录病患，接着将扩展到中国、英国、义大利和韩国，英国及义大利部分预计于年底开始收病人。

北极星指出，ADI-PEG 20结合中国核准的肝癌一线用药-FOLFOX，试验结果最先收录的22位病人肿瘤反应率为22.7％。对比现行标准一线疗法对肝癌肿瘤反应率仅3~4％，ADI-PEG 20联合FOLFOX用药优于标准一线疗法6倍以上，获FDA认可，同意以加速批准的试验设计方案，缩短临床试验时间。

北极星肝癌试验完成试验尚需收录的病人数已不到200位，目前收录中病人的肿瘤反应率超过25％，高于FDA批准Keytruda肝癌药证17％的肿瘤反应率。若肿瘤反应率持续维持，二期试验完成后，即可取得药证。