抢攻再生医疗千亿商机 路迦美国肝癌孤儿药在台临床试验

（图左起为路迦生医董事长唐稚超、总经理刘朝安、顾问刘炳中、副总经理刘岱琳。图／杜蕙蓉）

抢攻再生医疗千亿元商机，路迦（6814）继获台湾TFDA核可，预计第一季在北荣总、亚东、林口长庚及花莲慈济执行二期临床试验后，也取得美国肝癌孤儿药资格，将针对肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治疗后的肝癌病人进行临床，力拚2024年完成二期临床收案。

根据国外研究机构Market and Markets研究报告指出，全球再生医疗市场包含细胞治疗、免疫细胞治疗、基因治疗及组织工程产品，预估整体市场规模将从2018 年起以年复合成长率24.6％的速度成长至2022年、达到美金253 亿元，而台湾政府近期也加速推动制定《再生医疗三法》，亦透过增设专用基金，以及规划人才培训，奖励再生医疗研究，让再生医疗产业的蓬勃发展，凸显庞大的市场商机已悄然开启生技产业的下一个世代，路迦的免疫细胞治疗业务更蓄势待发。.

董事长唐稚超表示，路迦使用的「LuLym-T细胞治疗技术」是用记忆型T细胞，具有高度专一性，可以辨识癌细胞，但特别是具有”再生”功能，因此，可以在体内不断的再生、巡逻，当癌细胞初期复发时即可第一时间来歼灭，达到持续攻击癌细胞及有效延缓癌症复发的特性。

目前政府努力推进的《再生医疗三法》旨在让细胞治疗走向异体化、自动化、量产化，其中，「再生医疗制剂管理条例」主要管理制剂与产品，并且纳入「暂时性许可」制度，让已进行临床二期试验、被视为临床上已有需求的细胞疗法，有机会让没有治疗选择的病人提早使用，未来此条例的通过将有助于公司「LuLym-T细胞治疗技术」的推广，能让所有正在治疗实体癌的病人，更能积极面对预防，可长期有效延缓癌症复发。

「LuLym-T细胞治疗技术」适用实体癌症应用，除了持续推进癌症免疫细胞治疗技术平台相关进度，也以未来申请药证核准上市的方向迈进。LuLym-T 目前亦已获美国肝癌孤儿药资格，并通过美国FDA与台湾卫福部(TFDA)IND审查，于肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治疗后的肝癌病人，进行人体二期(Phase II)临床试验。

路迦生医汐止细胞中心的细胞制备场所也在去年取得TFDA核可，已核准于4家医疗院所包括台北荣总、亚东医院、林口长庚及花莲慈济执行试验，预计最快第一季底前启动收案。

根据卫生福利部国民健康署最新公告2019年癌症登记报告中，从全台203家医院按原发部位申报肝及肝内胆管个案人次来看，前5家包括林口长庚、台大、高雄长庚、中国医药大学附设医院、台北荣总申报人次占总人数达26.78％，而路迦此次为台湾最大肝癌细胞治疗临床试验，为缩短整个临床收案时程，目前正积极与13家医疗院所进行肝癌临床试验申请程序，期能于2024年顺利完成临床试验。

再者，路迦也以此记忆型T细胞(LuLym-T)与更多医疗院所共同依特管法向卫福部申请癌症免疫细胞治疗施行计划，期望进行特管办法附表三以外的治疗，让早期肝癌患者抢得先机，并盼未来随着《再生医疗三法》的通过，提升路迦于细胞治疗的市占率。

路迦除了在细胞治疗业务马不停蹄的往前迈开外，另在两大营运项目-美妆保养产品方面，自有品牌FreshO2积极扩大电商平台的市场占有率，今年迈入第五周年，也以「推翻自己－品牌重塑」推出全新Ripened－后熟成系列，象征洗礼和淬炼，其中包含柔软沙岸、蜜渍玫瑰2款6色眼影盘，受到消费者爱戴且拥有高回购率，期受惠于后疫情消费型态转向线上平台的驱动下，创造今年销售业绩更上层楼；而在医管平台方面，医疗设备及照护机构租赁、管理顾问服务收入，稳健奠定路迦营运规模放大，助力细胞治疗技术平台的未来发展。