美时血癌用药LENALIDOMIDE 通过美国FDA暂定审查核可
▲美时董事长韦斯曼（Robert Wessman）。（图／记者姚惠茹摄）
美时化学制药（1795）今（25）日宣布，旗下血癌用药Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6种剂量，已获得美国FDA「暂定审查核可」(Tentative Approval)，而原厂授权美时在2022年3月不久后，以限制出货量的方式在美国市场上市。
美时制药总经理Petar Vazharov表示，继Lenalidomide在欧洲成为第一个上市的血癌学名药后，现在又在美国顺利取得FDA的「暂定审查核可」通知，成为Lenalidomide学名药在美国的首波上市公司之一，这也将美时的重磅癌症用药产品，同时强化美时成为全球癌症用药领域的核心地位。
Petar Vazharov指出，血癌用药Lenalidomide是完全由美时在台湾研发与制造的癌症用药产品，目前已在81个国家提出药证申请，其中包括在美国甫拿到的「暂定审查核可」，已有23个国家审核通过药证，同时已有26个国家正在注册阶段，另有12个国家则在送审文件准备阶段。
Petar Vazharov说明，血癌用药Lenalidomide用于治疗多发性骨髓瘤，属于血癌的一种，根据原厂所公开的资讯，原厂药REVLIMID 2019年度的全球销售金额约为美金100亿元，并自2019年2月已在部分欧洲国家成功上市，未来美时将持续在全球癌症用药领域贡献更具价值的研发品项。
美时表示，这次与艾威群在2019年3月30日与美国REVLIMID原厂Celgene达成和解，和解内容包括， Celgene同意授权美时与艾威群，在Celgene先与Natco达成的和解上市日期2020年3月后某时间点，得以「限制出货量」的方式在美国上市。
美时强调，原厂Celgene授权美时「限制出货量」自上市起至2026年1月31日，将逐年递增至不超过10%，因此Celgene授权美时与艾威群自2026年1月31日起，可不限出货量在美国销售Lenalidomide学名药。