美时血癌用药LENALIDOMIDE 获美国FDA暂定审查核可

美时制药(1795)25日宣布,旗下血癌用药Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6种剂量,已获得美国FDA「暂定审查核可」(Tentative Approval)。该血癌药原厂在去年度销售为100亿美元,依据双方和解内容,原厂授权美时在2022年3月不久后以限制出货量的方式美国市场上市

美时与艾威群是在2019年3月30日与美国REVLIMIDR原厂Celgene达成和解。和解内容包括, Celgene同意授权美时与艾威群,在Celgene先与Natco达成的和解上市日期2022年3月后某时间点,得以「限制出货量」方式于美国上市。

此「限制出货量」自上市起至2026年1月31日,将逐年递增至不超过10%。Celgene授权美时与艾威群自2026年1月31日起,可不限出货量于美国销售Lenalidomide学名药。

美时制药总经理 Petar Vazharov表示,Lenalidomide是欧洲第一个上市的血癌学名药,美时2019年2月拿下欧洲药证后,此次又取得美国FDA的「暂定审查核可」通知,将有机会也让Lenalidomide学名药有机会成为在美国首波上市的公司之一。由于这是美时的重磅癌症用药产品指标意义浓厚。

血癌用药Lenalidomide,是美时在台湾研发与制造的癌症用药产品,目前已在81个国家提出药证申请。其中,包括在美国甫拿到的『暂定审查核可』,已有23个国家审核通过药证。同时,已有26个国家正在注册阶段,另有12个国家则在送审文件准备阶段。

Lenalidomide用于治疗多发性骨髓瘤(血癌的一种)。根据原厂所公开之资讯,原厂药REVLIMIDR 2019年度之全球销售金额约为美金100亿元。