翰宇药业利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准

北京商报讯（记者 丁宁）6月24日晚间，翰宇药业（300199）发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。

据了解，暂定批准（Tentative Approval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。