翰宇药业利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准
北京商报讯(记者 丁宁)6月24日晚间,翰宇药业(300199)发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的通知,由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂定批准。
据了解,暂定批准(Tentative Approval)指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)未到期的原因,而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后,美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。
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