美时血癌用药 获FDA暂定审查核可

美时制药（1795）25日宣布，旗下血癌用药Lenalidomide的2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等六种剂量，已获得美国FDA「暂定审查核可」。该血癌药原厂在去年的销售为100亿美元，依据双方和解内容，原厂授权美时在2022年3月不久后以限制出货量的方式在美国市场上市。

美时与艾威群是在2019年3月30日与美国REVLIMIDR原厂Celgene达成和解。和解内容包括，Celgene同意授权美时与艾威群，在Celgene先与Natco达成的和解上市日期2022年3月后某时间点，得以「限制出货量」方式于美国上市。

此「限制出货量」自上市起至2026年1月31日，将逐年递增至不超过10％。Celgene授权美时与艾威群自2026年1月31日起，可不限出货量于美国销售Lenalidomide学名药。

美时总经理Petar Vazharov表示，Lenalidomide是欧洲第一个上市的血癌学名药，美时2019年2月拿下欧洲药证后，此次又取得美国FDA的「暂定审查核可」通知，将有机会也让Lenalidomide学名药有机会成为在美国首波上市的公司之一。由于这是美时的重磅癌症用药产品，指标意义浓厚。

血癌用药Lenalidomide，是美时在台湾研发与制造的癌症用药产品，目前已在81个国家提出药证申请，其中已有23国审核通过药证，26国正在注册阶段，另有12国家在送审文件准备阶段。