《产业》全心医药NEIHULIZUMAB 获FDA快速审查认定

美国全心医药生技(AltruBio Inc., www.altrubio.com)是由台湾起源的一家新药开发临床阶段生技公司，今日宣布，其免疫检查点调节因子neihulizumab(AbGn168H)用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新药开发计划，获得美国食品和药物管理局(USFDA)「快速审查认定」(Fast Track Designation)。此前，neihulizumab(AbGn-168H)用于治疗aGVHD，也已获得FDA认定为罕见病药物(孤儿药)。

AltruBio总裁兼执行长周慧泉博士(Judy Chou)表示，我们很高兴neihulizumab用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的临床开发，获得USFDA快速审查认定，这是该临床开发中又一个重要里程碑，也显示了尽管目前已有治疗这种病症的选择，但实际上仍存在极大未满足的医疗需求。相信neihulizumab具有带给患者真正有意义之临床疗效的潜力，我们会与FDA密切合作，以便在正在进行的临床试验中进一步证明这一点。

药物欲于已有被核准疗法之适应症获得快速审查认定，必须显示其优于现有疗法的潜在优势。FDA快速审查机制旨在促进新药开发，加快用于治疗严重疾病和填补未满足的医疗需求的新药的审查。

Neihulizumab是靶向PSGL-1免疫检查点调节因子，引发长期活化T细胞的耗竭。这一机制已在四种自体免疫性或炎症疾病中进行评估，并在170多例患者中展现其临床疗效的概念验证及安全性。目前正于SR-aGVHD的第1b期多剂量试验中进行研究。除了公司发起的SR-aGVHD临床试验外，目前还有一项由临床医师自行发起，针对一线急性移植物抗宿主病(aGVHD)的临床试验在进行中。