《生医股》中裕爱滋合并用药通过审查 获美授与新药快速审查认定

中裕指出，接获美FDA通知，用于治疗爱滋病的长效型单株抗体蛋白质合并药物TMB-365/380，已通过美国FDA审查，授与新药「快速审查认定」。根据这项认定，中裕可以获得US FDA多种协助，有利于加速TMB-365/380合并用药申请美国新药药证时程。

TMB-365/380合并用药计划系搭配2个不同作用机制的长效型单株抗体作为爱滋病治疗注射疗法，为中裕重要的核心研发产品，目标锁定爱滋病第一线维持疗法市场。

中裕在112年9月正式宣布成功完成TMB-365及TMB-380长效型合并用药方式治疗爱滋病1b/2a先锋组临床试验，经专业评估剂量选择后，已确认未来执行二个月合并用药所需之剂量，现正执行核心组2a临床试验计划。

据美国FDA法规规定，「快速审查」系依据申请文件提供之临床与临床前数据进行审查，认定该项临床试验中药物具，A.可治疗严重疾病，B.具潜力解决未被满足的医疗需求时，所提供的加速审查机制，目的希望加速潜力药物早日上市让病患使用。