《未上市个股》宣捷制药报喜!新药通过美FDA IND申请审查

宣捷制药(4724)自行创新研发的同种异体人类脐带间质细胞新药UMC119-06-05用于治疗老人衰弱症,通过美FDA新药临床试验(IND)申请审查,成为亚洲第一家执行老人衰弱症人体临床试验的细胞新药公司。宣捷制药董事长宣昶有表示,临床一期试验将与双和医院复健医学部合作,待获得卫福部食药署新药临床试验核准后,将在今年启动收案

老人衰弱症是一种老年人常见的症候群,临床症状食欲降低、体重减轻、肌肉耗损、骨质流失、疲倦、活动力降低、步态功能异常,甚至发生认知功能障碍,故老人衰弱症是因一连串功能恶化,所衍生之恶性循环,经常导致跌倒、依赖、失能、住院、入住安养机构,甚至死亡。

内政部统计,到2020年底,我国老年人口(65岁以上)达378万人;卫福部国民健康署报告亦指出,2017年台湾地区65岁以上老人的衰弱症盛行率为5.4%,约19万人,而41.5%的老人属于衰弱症前期,高达146万人;老人衰弱症盛行率随年龄增加而升高,75岁以上老人的老人衰弱症盛行率高达20到30%。严重的是,现阶段尚无有效治疗药物,只能借由运动营养补充缓解症状,解决此一未被满足的医疗需求,是全球新药公司极力投入的研发项目

宣捷制药委托三华生技执行的自然老化小鼠诱导老化大鼠,两种动物模式功效性试验显示,人类脐带间质干细胞新药UMC119-06-05注射给药四至五周后,可增加脾脏内具有调节免疫功能的淋巴球数量、降低血液炎症生物指标、提升抗氧化酵素活性之功效。至于动物行为学试验,借由抓力测试仪,发现大鼠前肢的瞬间抓握力增加;另小鼠的Y字迷宫与大鼠的水迷宫测试分析,均显示可改善老化动物记忆空间辨识能力综合以上,动物功效试验证实,UMC119-06-05具有免疫调节、抗老化、抗氧化等功效,具有治疗衰弱症的潜力,为无药可医的老人衰弱症患者带来治疗曙光

宣捷制药董事长宣昶有表示,宣捷制药致力于细胞新药研发,并与大学和医院密切合作,透过产学结盟,互补互利,目前已与多家大学和医院开展动物功效性试验,以及新药人体临床试验,为台湾细胞新药产业带来新气象