免召开沟通会议 太景流感新药将直接申请IND

太景-KY(4157）宣布，子公司—太景医药（北京）已收到中国大陆药品审评中心（CDE）正式回复，流感抗病毒新药TG-1000的「临床试验申请前沟通交流会议（Pre IND meeting）」已完成审查，同意不需召开面对面沟通交流会，可迳送正式临床试验许可（IND）的申请。

太景董事长暨执行长黄国龙表示，将依CDE建议，汇整书面资料后，二月底前正式递交TG-1000的临床试验许可申请。

黄国龙表示，中国大陆申请临床试验之法规为默示许可制，太景于二月底递交临床试验许可申请后，若CDE未于60个工作天内要求补件，则五、六月即可展开第一期临床试验。接续中国大陆的临床试验许可申请后，太景也将依计划于3月底前提出美国临床试验许可申请作业。

流感抗病毒新药TG-1000为全新作用机转的核酸内切抑制剂，与日本新上市的日本盐野义抗流感药物baloxavir marboxil（Xofluza）效果相当，可有效阻断病毒的复制与传播。动物试验数据显示，TG-1000的安全性更高，且药物的血中浓度更佳，不易受流感病毒突变而产生抗药性，此为TG-1000的最大优势。

由于TG-1000在犬试验中呈现较高的血中浓度及较佳的安全剂量，除可有效清除流感病毒物外，尚有两大重要意义：一是可透过高血中浓度或第二剂给药来克服病毒突变产生的抗药性问题；二为TG-1000有潜力以较低剂量即可达到治疗效果。黄国龙强调，此特性将是TG-1000最大的市场竞争优势。

而中国大陆东阳光药业的流感药物可威（克流感学名药）在2019年销售额约在60～70亿元人民币之间，预估2020年可再超越、达到100亿元人民币，有望成为中国大陆药品市场的前三大药品之一，未来若流感新药顺利上市，可抢攻之市场规模不容小觑。