太景流感新药年前送件IND 董座黄国龙:中国大陆最快3~4年上市

太景生技董事长黄国龙。(图/记者姚惠茹摄)

记者姚惠茹/台北报导

太景-KY(4157)今(19)日举办法人说明会,董事长黄国龙表示,旗下流感病毒新药TG-1000开发,已经在上个月递交在中国大陆进行临床试验的pre-IND沟通交流会议,预计年前送件,最快明年3月取得许可核准,大约3~4年后就可以上市

黄国龙表示,流感抗病毒新药TG-1000是太景近期的重磅药品,并在中国大陆市场授权的部分,已展开深度谈判,多家名列中国医药工业百强前茅厂商皆在谈判之列,希望在开发早期就能获得授权伙伴资源挹注,共同投入临床试验。

黄国龙指出,TG-1000为全新作用机转的帽依赖性核酸内切酶抑制剂,可有效阻断病毒复制与传播,临床前试验结果显示,TG-1000对A型B型流感及禽流感皆有效,并且不受48小时服药黄金期的限制,可以在症状出现72小时后服药仍然有效,也不易受到流感病毒变异而产生抗药性

黄国龙说明,TG-1000与新上市的日本野义抗流感药物(Xofluza)效果相当,具有一次疗程仅需服药一次的潜力,但安全性更高。根据研究结果,已证实Xofluza的效果优于既有药物Oseltamivir(克流感),全新作用机转的流感药物可望成为市场新主流。 黄国龙表示,太景目前已规划为TG-1000建立中、日、韩、美营运开发平台,其中在中国IND后,太景将依序递交美、台、日、韩IND,逐步实现布局全球的规划,尤其是去年美、中、日、韩四国的流感就医比例依序为47%、12%、81%及15%,可见其场规模及成长空间不容小觑。

太景生技法说会。(图/记者姚惠茹摄)

至于太捷信的部分,黄国龙表示,抗生素奈诺沙星注射剂已在10月底通过中国大陆药证核准前查厂,并已向台湾TFDA递交上市查验许可;口服胶囊的部分也在日前进行中国大陆医保增补目录谈判,目前等待医保局公告谈判结果,若通过可望掌握中国大陆医保95%的用药市场。

黄国龙举例,以同类型药物莫西沙星及左氧氟沙星在中国大陆的销售额来看,2018年莫西沙星口服原厂药为5亿人民币、左氧氟沙星口服药原厂+仿制药则近7亿,而且仅是12~17%的口服喹诺酮市场,未来若奈诺沙星注射剂顺利取得药证,市场规模拥有庞大商机。 最后,黄国龙表示,除了目前已经取得药证、进行临床的新药之外,太景也持续投入新产品研发,包括开发中新药抗B型肝炎新药计划在年底前完成药物筛选,同时配合太捷信专利到2029年到期,太景已投入第二代无氟喹诺酮抗生素的研发,完善公司产品线布局。