太景新药奈诺沙星年底大陆上市

F*太景执行长许明珠表示，旗下抗感染新药「奈诺沙星」预计上半年取得中国大陆药证，年底上市；台湾正在申请健保核价，预计明年第1季上市。

F*太景营运主体为太景生物科技(简称台湾太景)，专注小分子创新化合物新药(New Chemical Entity,NCE)研发。太景生技目前研发进度最快的新药有3个，包括抗感染新药奈诺沙星、抗C肝病毒药物TG-2349，以及干细胞驱动剂布利沙福，都是业界最新(Best in Class/First in Class)的全球专利新药。

许明珠表示，奈诺沙星3月14日取得台湾药证，目前正在与卫生福利部食品药物管理署(TFDA)洽谈后续上市事宜，同时正在申请健保核价，预计明年第1季在台湾上市销售。

至于中国大陆市场，许明珠表示，中国大陆新药上市前，药监单位会同时发给药证与生产许可。因此申请上市前，必须先向药物制造商所在的省分送件，之后再送到中国大陆国家食品药品监督管理局(CFDA)的药品查验中心(CDE)审核，审核通过后，择期召开药证审批会议。

许明珠说，太景去年向中国大陆制造商浙江医院所在地的浙江省提出申请，之后以「特殊案例」排入审查，目前正在安排药证审评会的日期，审评会通过后，就算取得上市许可。依照当地法令，仍须通过生产查核，通过后，才会一并发放药证与生产文件，正式生产上市。

她说，若一切顺利，预计上半年取得药证，并有信心年底在中国大陆上市，成为台湾第一个在两岸经济合作架构协议(ECFA)下，同时在两岸上市的创新专利新药。

至于抗C肝病毒药物TG-2349，许明珠表示，规划针对不同区域病患设计三种疗法，第一种是搭配ribavirin及NS5A抗C肝药物，希望能缩短治疗时间并持续疗效。第二种是以TG-2349单独搭配ribavirin；第三种是TG-2349搭配ribavirin与干扰素，有信心推出价格更有竞争力、治疗时间更短、药效更好的产品。

干细胞驱动剂布利沙福方面，许明珠说，布利沙福在美国进行多发性骨髓瘤病患的干细胞移植效果很好，已规划启动下一个二期临床试验，评估以布利沙福搭配颗粒性白血球刺激因子(G-CSF)，对于霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤及多发性骨髓瘤病人，预期将有简化干细胞移植程序、增进疗程的效果。1030429