台康生技开发HER2乳癌家族生物相似药技术获颁国家新创奖

台康生技(6589) 今（30)日 获颁「第十五届国家新创奖-企业新创奖」殊荣，主要是以逆向工程技术成功开发HER2乳癌标靶生物相似药产品而得奖。而第一个产品EG12014（trastuzumab生物相似药）已经进入国际多国多中心第三期临床试验，也在10月30日完成首位受试者收案（First Patient Enrolled）。

逆向工程技术是开发生物相似药最关键技术，从原源生物药(originator drug)的序列鉴定、比对、相似性比较到生产制造及临床试验等，每一阶段分析比对严密流程层层把关，才能成功开发出具疗效一致及安全性无虑的生物药相药。台康五年多来已建立一套完整逆向工程技术与开发流程，并成功开发生物相似药产品，也特别专注在HER2乳癌家族的产品生命周期开发；因此获得本届国家新创奖企业新创奖之荣誉。

台康表示，已运用逆向工程技术开发四项生物相似药产品，包含二项治疗HER2基因变异之抗体产品外，还有二项抑制血管生成之抗体相似药物也将陆续开发并推至上市：第一个生物相似药EG12014产品从今年三月以来，已陆续获得十个国家食品药物管理局同意进行临床三期试验；包括：美国食品药物管理局FDA、台湾食品药物管理局TFDA、俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、南非、印度、乔治亚、南韩及智利等。短短几周收案已呈倍数成长，该试验将招募800例乳癌病患，预计2020年完成主要疗效指标评估，同时准备申请药品查验登记审核。

另外，台康竹北商业化生产工厂正进行设备验证，预计将在明年一月落成正式运行。同时委托开发暨生产CDMO业务今年也顺利完成多项国内外委托合约签署，明年营收可望稳定成长。