十年磨一剑 台康生乳癌生物相似药拚下半取美国药证

台康生举行乳癌治疗药品EG12014上市发表会，鸿海创办人郭台铭夫人曾馨莹（前排右四）莅临祝贺，旁为台康生董事长刘理成（前排右五）。图／杜蕙蓉

十年磨一剑！台康生（6589）在创立十周年后，27日举办乳癌治疗药品EG12014上市发表会，董事长刘理成表示，随产品成功上市强化国际竞争优势，加上CDMO业务成长，期许大步迈向下一个高度成长的卓越年！

台康生的EG12014，是第一个由台湾本土药厂自行研发及生产并在全球申请上市许可的HER2乳癌标靶生物相似药，2023年5月成功取得台湾TFDA（食药署）药证，并在10月取得健保给付核准后，11月也通过欧盟执委会EC在欧洲上市核准，预计今年第二季至第三季间可望取得美国FDA药证。

台康生表示，EG12014的全球商品化销售布局是与生物相似药大厂Sandoz共同合作。根据WHO统计，全球每年新增的乳癌病患为230万人，其中有25％为HER2乳癌，该生物相似药的上市，除可提供需要的病患更多的治疗机会，也将进一步推升台康生技的全球营运规模。

EG12014乳癌生物相似药成功完成全球807人临床试验，国内计有7家医学中心参与全球临床试验包括：台大医院、北荣、三总、林口长庚、中国附医、高医附医、彰基等参与临床研究，为同成分生物相似药中，EG12014是收纳最多台湾HER2乳癌个案取得最多国内实证数据，其试验成果对台湾医师乳癌治疗有其一定的参考及价值。

27日产品发表会，台大医院外科部黄俊升教授、台湾乳房医学会理事长陈守栋、北荣曾令民副院长等参与临床试验的医学中心负责医师，均莅临现场分享收案过程与治疗病患心得。永龄基金会郭台铭创办人夫人曾馨莹、生物产业发展协会林治华秘书长、台湾年轻病友协会潘怡伶理事长等贵宾均莅临祝贺。

台康生目前持续多项生物药品及生物相似药同步往前开发，一系列HER2阳性乳癌产品组合包括第二代HER2阳性标靶抗体药物Pertuzumab之生物相似药持续开发推进至临床三期试验阶段，与台耀化学合作研发的ADC乳癌治疗药品亦将进入人体试验阶段等。

台康生是以生物药品开发及CDMO双轨引擎营运，刘理成表示，期许从今年开始，每隔一年将举办台康日，让既有与潜在CDMO客户及自主研发产品做成果或上市发表，能与病人与服务客户共创生机。