台康乳癌相似药 遭美FDA查厂提缺失 股价锁跌停

台康生股价出现跌停。（示意图／报系资料照）

台康生技(6589)乳癌生物相似药EG12014暂时没拿到美国药证，FDA提出生产及设施的缺失，今日股以跳空锁在跌停板131元，开盘不到10分钟，有超过3000张的卖单急得想脱手。

台康生技乳癌生物相似药EG12014美国药证审查，销售伙伴Sandoz收到美FDA完全回复信函CRL(Complete Response Letter)，临床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)全数过关，不过，查厂时发现药品生产制造及设施相关缺失。

台康生技强调，Sandoz将与美FDA保持密切联系，同时与台康及协力厂商于最快时间内对FDA所提出意见进行改善与回复后再次送件，以便及时完成解决方案取得药证，并尽快将这一重要药物提供给美国患者。

EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一种用于治疗人类表皮生长因数受体2阳性(HER2 阳性)乳腺癌和转移性胃癌的单克隆抗体。台康生技在2019年4月与全球学名药及生物相似药大厂Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台湾、中国大陆、日本、南韩及俄罗斯以外的全球专属授权销售合约，签约金及里程碑金额总计达7,000万美元，及产品上市后的销售分润。